本研究は｢BIM遺伝子多型を有するEGFR変異肺がんの臨床的特徴を明らかにする多施設共同研究：PEOPLE-J｣によって、EGFR変異肺がんの約13%に存在するBIM遺伝子多型陽性例を同定し、医師主導治験である｢BIM遺伝子多型を有しEGFR-TKI耐性を示すEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するボリノスタットとゲフィチニブ併用の多施設共同臨床第Ⅰ相試験:VICTORY-J,UMIN000015193｣によって治療を行い、DLTの発現症例数によってゲフィチニブ併用におけるボリノスタットの最大耐用量（MTD）を決定し、さらに次相以降の臨床試験における推奨用量を判断することを主たる目的として実施している。医師主導治験VICTORY-Jは、平成29年2月28日に症例登録を完了した。今年度は平成29年5月までに全登録症例のプロトコール治療を終了し、1年間の追跡を行った。平成29年6月より統計解析作業を開始し、11月2日に症例検討会を開催して、解析用データの固定を行った。レベル3までの12症例で血中薬物濃度測定を完了し、ボリノスタットの最高血中濃度は用量依存的に上昇することを明らかにした。また、薬力学的効果（末梢血単核球のアセチル化ヒストンタンパク質の発現量、活性型BIMタンパク質の発現量及びBIM mRNAのExon 4/Exon 3 発現量比）を行い、ボリノスタット投与後に7/12例でアセチル化ヒストンH3発現の上昇、3/12例で活性型BIM蛋白発現の上昇を認めた。Exon 4/Exon 3 発現量比はボリノスタット投与後に全例で上昇を認め、ボリノスタットの用量に相関して上昇することが確認された。平成30年3月29日に治験総括報告書の作成を完了した。平成30年4月13日に治験終了届をPMDAに提出した。BIM遺伝子多型測定キットに関して、PEOPLE-Jで採取した検体を利用することの研究計画書を新たに作成し、金沢大学と先端医療センターの倫理審査委員会で承認を得て、共同研究契約を締結している積水メディカル株式会社に検体を提供した。BIM野生型4検体、BIM多型ヘテロ接合型5検体、BIM多型ホモ接合型1検体を用いて測定キットの精度に問題ないことが確認され、平成30年1月16日までに精度評価を完了した。