研究課題情報
課題管理番号
16mk0703002j0001
9つの連携分野プロジェクト

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

事業名

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤事業

タグ(2016)

研究の性格: 研究基盤及び創薬基盤の整備研究<創薬技術・ICT基盤・プラットフォーム関係含む>

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 該当なし<対象とする疾患なし>

代表研究機関
独立行政法人国立病院機構
研究代表者

(2016) 伊藤澄信, 独立行政法人国立病院機構, 総合研究センター長

研究期間
2016年度 - 2016年度
課題への総配分額
11,000 千円
研究概要(2016)
 国立病院機構(以下、NHO)では、本部に国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下、中央倫理審査委員会)を設置し、NHO143病院が実施する多施設共同研究の審査を行っている。  平成27年3月に中央倫理審査委員会が倫理審査委員会認定制度において認定を受けたことから、より一層倫理審査委員会としての機能とその質を確保していきたい。  現在、中央倫理審査委員会はNHOの審査依頼のみを受託しているが、昨今倫理審査委員会のあり方として言われる「委員会の集約化」を推進する必要があると認識している。そこで今後、外部に開かれた委員会として機能を拡充することを目的とし、規定・手順書等の見直しを始め、早期運用のための体制整備を行っていく。第一段階として、地域医療機能推進機構からの審査の受託を試験的に行う予定である。受託の際には、平成27年度日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究」の研究班が作成した、チェックリスト及び覚書を用いる。今後実施を予定する共同研究に参加する医療機関に対し、当該チェックリストによる調査を行い、施設要件が適切に把握できるかを検証する。  また、中央倫理審査委員会の機能の拡大を行うにあたり、事務局業務効率化の機能として、クラウド上での審査情報の管理、規定の様式の自動作成、委員会配布資料の電子化を進める計画である。
研究成果情報
2016