研究課題情報
課題管理番号
16mk0603002j0001
9つの連携分野プロジェクト

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

事業名

中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤モデル事業

タグ(2016)

研究の性格: その他

開発フェーズ: 該当なし

承認上の分類: 薬機法分類非該当

対象疾患: 該当なし<対象とする疾患なし>

代表研究機関
独立行政法人国立病院機構
研究代表者

(2016) 伊藤澄信, 独立行政法人国立病院機構, 総合研究センター長

研究期間
2016年度 - 2016年度
課題への総配分額
14,951 千円
研究概要(2016)
国立病院機構(以下、NHO)では、NHO本部に平成24年11月に国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下、中央倫理審査委員会)を設置し、NHO143病院が実施する多施設共同研究の審査を行っている。 中央倫理審査委員会における年間の新規課題審査件数は平成26年度45件、平成27年度38件であり、参加医療機関は各課題でおよそ20施設となる。これらを滞りなく審査するために、中央倫理審査委員会事務局では、中央倫理審査委員会申請様式を規定し、初回審査依頼から終了報告までの手順を統一化することで、運用における業務の効率化を図っているところ。 現在、中央倫理審査委員会ではNHO医療機関からの審査依頼のみを受託しているが、NHOとしても外部に開かれた委員会の構築を図っており、第一段階として、地域医療機能推進機構(以下、JCHO)からの審査の受託を試験的に行う予定である。 今後、個人情報保護法の改正に伴う倫理指針変更による研究計画の変更審査や、臨床研究法案の施行に伴い、他機関の審査を受託することが想定され、今後NHOも他機関の審査を目指していることもあり、増加する審査案件を適切に管理し、効率的かつ正確に審査を実施するため、中央倫理審査委員会の機能を拡充し、申請様式や審査手順を見直すとともに中央倫理審査管理システムの運用を行う。
研究成果情報
2016