今年度は、1次試作と臨床実験を実施し、並行して薬事戦略の確立を進めた。1次試作では、病院内使用のための操作体系と充電方式を確定し、無線型機器としての安全設計と小型化の両立した評価機を開発した。1次試作品の各種試験を実施し、量産に向けた課題を抽出できた。臨床実験に関しては、PMDAとの相談結果を受け、膝痛緩和治療器開発に向けて臨床研究で検証すべき内容を精査し、治験プロトコル案を作成し検証を開始した。薬事戦略おいては、28年の公募後、採択されるまでの期間（平成28年6月3日）にPMDAとの開発前相談を実施し、本機器は医療従事者向けの新規医療機器に該当するとの助言を得た。その結果と伴走コンサル、医療機器センターのアドバイスを踏まえ、上市を2ステップに分けた計画で推進することとした。まず、既存の認証基準がある医療機器（低周波治療器）として平成31年2月に上市する戦略に変更し、その後、医療機関で膝痛患者への使用実績を積み上げたのち、商品の受容性や市場環境、事業環境等を考慮した上で、新規医療機器（膝痛緩和治療器）として上市を目指すこととした。