AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構(AMED)の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験
課題管理番号
21ck0106503h0003
統合プロジェクト
ゲノム・データ基盤プロジェクト
9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
事業名
革新的がん医療実用化研究事業
タグ(2021)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/医薬品
/対象疾患/新生物
タグ(2020)
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
/対象疾患/新生物
タグ(2019)
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/薬機法分類非該当
/対象疾患/新生物
代表研究機関
国立大学法人北海道大学
研究代表者
(2021) 渡利英道 , 国立大学法人北海道大学 , 大学院医学研究院 産婦人科学教室・教授
(2020) 渡利英道 , 国立大学法人北海道大学 , 大学院医学研究院 産婦人科学教室・教授
(2019) 渡利英道 , 国立大学法人北海道大学 , 大学院医学研究院 産婦人科学教室・教授
データサイエンティスト
小山田隼佑 特定非営利活動法人JORTCデータセンター 統計部門, 部門長 有吉恵介 特定非営利活動法人JORTCデータセンター DM部門, 部門長
研究期間
2019年度-2022年度
課題への総配分額

(単位:千円)

  • 53,388
  • 2021年度
    15,990
  • 2020年度
    17,898
  • 2019年度
    19,500
研究概要(2021)
高度催吐性リスク(制吐薬の予防投与なしで抗がん薬を投与した場合に嘔吐する確率が90%以上)に分類されるシスプラチンを含む抗がん薬投与による嘔気・嘔吐・食欲不振といった消化器症状が、セロトニン受容体に拮抗することで、抗がん薬にともなう食欲不振を改善する作用を有することが示されている六君子湯の投与によって改善するかを評価することを目的とした臨床第III相試験、「シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験」を全国17施設による多施設共同臨床試験として令和2年1月から患者登録を開始した。令和3年度は、引き続き臨床試験を実施し、令和4年3月末までに合計180例の登録を終了し、さらに解析、論文化を目標とする。
研究概要(2020)
高度催吐性リスク(制吐薬の予防投与なしで抗がん薬を投与した場合に嘔吐する確率が90%以上)に分類されるシスプラチンを含む抗がん薬投与による嘔気・嘔吐・食欲不振といった消化器症状が、セロトニン受容体に拮抗することで、抗がん薬にともなう食欲不振を改善する作用を有することが示されている六君子湯の投与によって改善するかを評価することを目的とした臨床第III相試験、「シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験」を全国17施設による多施設共同臨床試験として令和2年1月から患者登録を開始した。令和2年度は、引き続き臨床試験を実施し、令和3年3月末までに1年間で90例、合計110例の登録を目標とする。
研究概要(2019)
高度催吐性リスク(制吐薬の予防投与なしで抗がん薬を投与した場合に嘔吐する確率が90%以上)に分類されるシスプラチンを含む抗がん薬投与による嘔気・嘔吐・食欲不振といった消化器症状が、セロトニン受容体に拮抗することで、抗がん薬にともなう食欲不振を改善する作用を有することが示されている六君子湯の投与によって改善するかを評価することを目的とした臨床第III相試験、「シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験」を全国18施設による多施設共同臨床試験として開始する。2019年度は北海道大学の認定臨床研究審査委員会の承認を得たのちにキックオフミーテイングを経て患者登録を開始し、年度内に70例の症例登録を目指す。

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
2021年度に入り、全国的に新型コロナウイルス感染症が拡がる中にあって、参加各施設には積極的に症例登録を行っていただいたが、4月12例、5月6例、6月6例、7月2例、8月6例、9月2例と予定登録ペースを下回った。2021年9月29日にwebでの班会議を実施した。事前に各施設にアンケート調査を行い、全施設から回答が得られた。適格症例への説明実施率、同意取得率は2020年度と同様に、ともに90%以上と非常に高いものであった。しかし、コロナ禍で紹介患者の減少、手術制限、入院化学療法から外来化学療法への移行のためシスプラチン使用患者の減少があり、本試験の対象患者が当初の想定より少なくなっていることが確認された。当初の予定期間内での登録が難しいと判断し、2021年12月に登録期間を2022年6月まで延長するプロトコール改訂を行った。下半期は10月9例、11月4例、12月3例、1月5例、2月0例、3月4例と新型コロナ感染症オミクロン株の流行に伴い、上半期に比べ登録数が減少した。2021年度の登録数は69例となった。必要症例数180例に対して178例(98.9%)の総登録数となり、2022年早々の登録完了となることが予想される。
また2020年12月2日から2021年12月1日の間の定期報告を行い、2022年3月10日に国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会で承認されている。
学会誌・雑誌等における論文一覧

1.Zhao G, Zhang W, Dong P, Watari H, Guo Y, Pfeffer LM, Tigyi G, Yue J. EIF5A2 controls ovarian tumor growth and metastasis by promoting epithelial to mesenchymal transition via the TGFβ pathway. Cell Biosci. 2021 Apr 7;11(1):70. doi: 10.1186/s13578-021-00578-5.

2.卵巣癌の初回治療時の薬物療法の概説, 朝野拓史, 渡利英道, 産婦人科の実際, 2021/5/1, 70;5:465-471. doi: 10.18888/sp.0000001713.

3.朝野拓史, 渡利英道, 卵巣癌の初回治療時の薬物療法の概説, 産婦人科の実際, 2021/5/1, 70;5:465-471. doi: 10.18888/sp.0000001713.

4.Poveda A, Floquet A, Ledermann JA, Asher R, Penson RT, Oza AM, Korach J, Huzarski T, Pignata S, Friedlander M, Baldoni A, Park-Simon TW, Tamura K, Sonke GS, Lisyanskaya A, Kim JH, Filho EA, Milenkova T, Lowe ES, Rowe P, Vergote I, Pujade-Lauraine E; SOLO2/ENGOT-Ov21 investigators. Olaparib tablets as maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a final analysis of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):620-631. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00073-5.

5.Dong P, Xiong Y, Konno Y, Ihira K, Kobayashi N, Yue J, Watari H. Long non-coding RNA DLEU2 drives EMT and glycolysis in endometrial cancer through HK2 by competitively binding with miR-455 and by modulating the EZH2/miR-181a pathway. J Exp Clin Cancer Res. 2021 Jun 26;40(1):216. doi: 10.1186/s13046-021-02018-1.

6.Ohnishi S, Ariyoshi K, Oyamada S, Kihara K, Konno Y, Watari H. A protocol for efficacy of rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with uterine corpus or cervical cancer treated with cisplatin-based regimen -placebo-controlled, double-blind, randomized confirmatory study (Efficacy of rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting). Medicine Case Reports and Study Protocols 2021 June:2(6);e0109.2(6).

7.Ohnishi S, Ariyoshi K, Oyamada S, Kihara K, Konno Y, Watari H. A protocol for efficacy of rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with uterine corpus or cervical cancer treated with cisplatin-based regimen -placebo-controlled, double-blind, randomized confirmatory study (Efficacy of rikkunshito on chemotherapy-induced nausea and vomiting). Medicine Case Reports and Study Protocols. 2021, 2(6);e0109

8.Wang B, Li H, Zhao X, Zhang W, Zhao G, Wu Z, Zhang R, Dong P, Watari H, Tigyi G, Li W, Yue J. A Luminacin D Analog HL142 Inhibits Ovarian Tumor Growth and Metastasis by Reversing EMT and Attenuating the TGFβ and FAK Pathways. J Cancer. 2021 Jul 25;12(18):5654-5663. doi: 10.7150/jca.61066.

9.Yamazaki H, Mitamura T, Ihira K, Endo D, Sakurai M, Konno Y, Watari H. The difficulty to diagnose cervical cancer developing in the perinatal period with the first-trimester cytology: A retrospective study. J Obstet Gynaecol Res. 2021 Sep;47(9):3303-3309. doi: 10.1111/jog.14882.

10.Yamazaki H, Wada T, Asano H, Fujita H, Okamoto K, Watari H. Comparison between Urine and Cervical High-Risk HPV Tests for Japanese Women with ASC-US. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 14;11(10):1895. doi: 10.3390/diagnostics11101895.

11.Taniguchi S, Sakuragi N, Hanley SJB, Tsukiyama K, Fujita H, Sagae S, Kajii N, Watari H, Tamakoshi A. A feasibility study on cervical screening in non-attenders invited to undergo HPV self-sampling with cytology triage versus repeat invitation for cytology screening in Hokkaido. Nihon Koshu Eisei Zasshi. 2021 Dec 4;68(11):719-727. doi: 10.11236/jph.21-025.

12.Taniguchi S, Sakuragi N, Hanley SJB, Tsukiyama K, Fujita H, Sagae S, Kajii N, Watari H, Tamakoshi A., A feasibility study on cervical screening in non-attenders invited to undergo HPV self-sampling with cytology triage versus repeat invitation for cytology screening in Hokkaido., Nihon Koshu Eisei Zasshi, 2021 Dec 4;68(11):719-727, doi: 10.11236/jph.21-025.

13.Hamanishi J, Takeshima N, Katsumata N, Ushijima K, Kimura T, Takeuchi S, Matsumoto K, Ito K, Mandai M, Nakai H, Sakuragi N, Watari H, Takahashi N, Kato H, Hasegawa K, Yonemori K, Mizuno M, Takehara K, Niikura H, Sawasaki T, Nakao S, Saito T, Enomoto T, Nagase S, Suzuki N, Matsumoto T, Kondo E, Sonoda K, Aihara S, Aoki Y, Okamoto A, Takano H, Kobayashi H, Kato H, Terai Y, Takazawa A, Takahashi Y, Namba Y, Aoki D, Fujiwara K, Sugiyama T, Konishi I. Nivolumab Versus Gemcitabine or Pegylated Liposomal Doxorubicin for Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer: Open-Label, Randomized Trial in Japan (NINJA). J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3671-3681. doi: 10.1200/JCO.21.00334.

14.Asano H, Isoe T, Ito YM, Nishimoto N, Watanabe Y, Yokoshiki S, Watari H. Status of the Current Treatment Options and Potential Future Targets in Uterine Leiomyosarcoma: A Review. Cancers (Basel). 2022 Feb 24;14(5):1180. doi: 10.3390/cancers14051180.

15.Onuki M, Yamamoto K, Yahata H, Kanao H, Yokota H, Kato H, Shimamoto K, Takehara K, Kamiura S, Tsuda N, Takei Y, Shigeta S, Matsumura N, Yoshida H, Motohara T, Watari H, Nakamura K, Ueda A, Tasaka N, Ishikawa M, Hirashima Y, Kudaka W, Taguchi A, Iwata T, Takahashi F, Kukimoto I, Yoshikawa H, Yaegashi N, Matsumoto K; MINT Study Group. Human papillomavirus vaccine effectiveness by age at first vaccination among Japanese women. Cancer Sci. Epub 2022 Feb 2. doi: 10.1111/cas.15270.

16.Yamada C, Hattori T, Ohnishi S, Takeda H. Ghrelin enhancer, the latest evidence of rikkunshito. Frontiers in Nutrition 2021:8;7761631, doi: 10.3389/fnut.2021.761631.

17.Mukai Y, Yokota NR, Sugiura M, Mizushima T, Taniuchi R, Imai Y, Hashimoto K, Tabuchi Y, Miyagi E, Hata M. Outcome of Radiation Therapy for Stage IVB Uterine Cervical Cancer With Distant Lymph Nodes Metastases; Sequential Irradiation for Distant Lymph Nodes Metastases. In Vivo, Mar-Apr 2021;35(2):1169-1176. doi: 10.21873/invivo.12365.

18.Dong P, Wang F, Taheri M, Xiong Y, Ihira K, Kobayashi N, Konno Y, Yue J, Watari H, The prognosis of endometrial cancers stratified with conventional risk factors and modified molecular classification, Front Oncol, 2022 May 27;12:912935. doi: 10.3389/fonc.2022.912935. eCollection 2022.

19.Ishiguro T, Nishikawa N, Ishii S, Yoshihara K, Haino K, Yamaguchi M, Adachi S, Watanabe T, Soeda S, Enomoto T. PET/MR imaging for the evaluation of cervical cancer during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth., 2021, 21(1):288.

20.Yamazaki H, Asano H, Hatanaka K C, Matsuoka R, Konno Y , Matsuno Y, Hatanaka Y, Watari H , The prognosis of endometrial cancers stratified with conventional risk factors and modified molecular classification, Cancer Sci, 2022 Sep;113(9):3134-3147, doi: 10.1111/cas.15460. Epub 2022 Jul 13.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

1.卵巣明細胞癌におけるKRAS変異と化学療法感受性の関連, 朝野拓史, 遠藤大介, 櫻井愛美, 山崎博之, 井平圭, 三田村卓, 金野陽輔, 加藤達矢, 武田真人, 小林範子, 工藤正尊, 渡利英道, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/04/22-25, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

2.子宮全摘術後に劇症型溶血性レンサ球菌感染症を発症した1例, 山崎博之, 三田村卓, 櫻井愛美, 朝野拓史, 井平圭, 遠藤大介, 金野陽輔, 加藤達矢, 渡利英道, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/04/22-25, 国内, ポスター.

国内 / ポスター

3.子宮体癌治療の現状と課題, 渡利英道, 令和3年度島根県産科婦人科学会・島根県産婦人科医会学術セミナー, 2021/05/09, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

4.卵巣癌に対する治療戦略―新たな治療選択を迎えて―, 渡利英道, 第63回日本婦人科腫瘍学会学術講演会, 2021/07/18, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

5.子宮体癌治療の標準化を目指して -MSI-Highの最新topicsを含めて−, 渡利英道, 第68回北日本産科婦人科学会総会・学術講演会, 2021/08/28, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

6.卵巣癌治療の現状と今後の課題 -手術療法の話題を中心に-, 渡利英道, 第44回日本産婦人科手術学会, 2021/09/25, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

7.子宮体癌治療の標準化を目指した取り組みについて, 渡利英道, 第47回日本産婦人科医会学術集会, 2021/10/02, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

8.A validation study of modified TCGA classification for patients with endometrial cancer treated with radical surgery and adjuvant chemotherapy., Yamazaki H, Asano H, Hatanaka CK, Matsuoka R, Ihira K, Endo D, Mitamura T, Konno Y, Kato T, Hatanaka Y, Watari H, the 22nd European Congress on Gynaecological Oncology, 2021/10/23, 国外, ポスター.

国外 / ポスター

9.Efficacy Analysis of Niraparib using Patient-derived xenograft of rare subtypes of ovarian cancer., Asano H, Hatanaka CK, Matsuno Y, Hatanaka Y, Watari H, the 22nd European Congress on Gynaecological Oncology, 2021/10/23, 国外, ポスター.

国外 / ポスター

10.卵巣癌に対する治療戦略−新たな治療選択を迎えて-, 渡利英道, 第275回広島県東部産科婦人科医会学術講演会, 2011/11/19, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

11.Establishment of a novel cell line from glassy cell carcinoma of the cervix and analysis of Genomic landscape., Ishizuka Y, Kudo M, Hatanaka CK, Amano T, Hatanaka Y, Watari H, the 7th Biennial Meeting of Asian Society of Gynecologic Oncology, 2021/11/25, 国外, ポスター.

国外 / ポスター

12.Antitumor activity of niraparib for patient-derived xenografts of rare subtypes of ovarian cancer., Asano H, Hatanaka CK, Morimoto M, Hara T, Matsuno Y, Hatanaka Y, Watari H, 第19回日本臨床腫瘍学会学術集会, 2022/02/17, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

13.子宮体癌の診断・治療の現状と今後の課題, 渡利英道, 第37回石川県産婦人科学会学術集会, 2022/03/12, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

14.子宮頸癌取扱い規約 臨床編ー改訂の概要, 馬場長.第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22〜25, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

15.子宮頸癌に対する卵巣温存子宮全摘出症例の予後および卵巣機能について, 仲村和歌子, 下地裕子, 仲宗根忠栄, 平良祐介, 新垣精久, 仲本朋子, 久高亘, 青木陽一, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22〜25, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

16.3D映像で学ぶ!骨盤解剖と婦人科悪性腫瘍手術 ~新型3Dフレキシブルスコープを用いて~, 馬場長, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22〜25, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

17.子宮体部癌肉腫症例についての臨床病理学的検討, 門ノ沢結花, 二神真行, 田口朋子, 赤石麻美, 大澤有姫, 三浦理絵, 横山良仁, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22〜25, 国内, WEBポスター.

国内 / ポスター

18.術後創部感染により敗血症性ショックを発症した子宮癌肉腫の一例, 遠藤拓, 久慈志保, 武永智, 今井悠, 金森玲, 竹内淳, 横道憲幸, 出浦伊万里, 大原樹, 戸澤晃子, 長谷川潤一, 鈴木直, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22, 国内, ポスター.

国内 / ポスター

19.当院における子宮頸癌ⅠからⅡ期の治療方針に関する検討, 鈴木美保, 西川伸道, 山口真奈子, 新井龍寿, 明石絵里菜, 安達聡介, 吉原弘祐, 小林暁子, 西野幸治, 山口雅幸, 関根正幸, 榎本隆之, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22-25, 国内, ポスター.

国内 / ポスター

20.The characteristics of HPV-negative Cervical Cancer., Nasu H, Park Jongmyung, Tasaki K, Katsuda T, Terada A, Nishio S, Tsuda N, Ushijima K, 第73回日本産科婦人科学会学術講演会, 2021/4/22-5/7, 国内, ポスター.

国内 / ポスター

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1.がん治療における漢方薬の役割 ―なぜ効くのか?本当に効くのか?, 大西俊介, 第23回北海道大学薬学部生涯教育特別講座, 2022/8/3, 国内.

国内

2.支持療法に有用な漢方薬の使用のポイント ―メカニズム及び臨床効果―, 大西俊介,Japan Oncology KAMPO Forum 2022, WEB, 2022/3/12,国内

国内

3.婦人科癌化学療法による悪心・嘔吐・食欲不振に対する効果, 大西俊介, ONCOLOGY ´ KAMPO Web Seminar Week, 札幌, 2021/5/ , 国内

国内



更新日:2024-10-10

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