AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020

【成果報告書】

成果の概要

<1> ランダム化非盲検並行群間比較試験の実施
長崎大学を代表施設とする医師主導治験を2020年7月22日に開始し、全国10の治験実施施設（東京大学医科学研究所附属病院、国際医療福祉大学成田病院、埼玉医科大学病院、大阪市立十三市民病院、福岡大学筑紫病院、埼玉医科大学総合医療センター、産業医科大学病院、富山大学附属病院、大阪市立大学医学部附属病院）とともに被験者登録を進めた。被験者登録は、治験薬輸入による一時的律速に加え、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）流行拡大による医療逼迫の影響も受けたが、積極的な治験情報発信や治験実施施設追加（国家公務員共済組合連合会三宿病院）等による被験者登録促進を進めた結果、2021年9月に目標症例数である120例に到達し、最終的に123例（ネルフィナビル投与群63例及び対症療法群60例）を登録した。2021年10月の最終被験者最終観察ののち速やかにモニタリングを進め、2022年1月にデータ固定をおこなった。
<2> ランダム化非盲検並行群間比較試験の評価
本試験は、主要評価項目をウイルス陰性化までの日数とし、連日採取した唾液検体からウイルス学的検査を行った。検体収集及び検査は適切に実施し、検査における懸念等は発生していない。また、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）変異検査については、66例で同定することができた。
データ固定後は統計解析計画書に基づき速やかに統計解析をおこない、解析帳票及び統計解析報告書を作成した。
本試験の主要評価項目である登録時からウイルス陰性化までの日数において、ネルフィナビル投与群と対症療法群の間に統計学的な有意差は認められなかった。また、変異株については20B、20C、20I（Alpha）、21A（Delta）等が確認されたが、変異株別の評価においてもネルフィナビルの有効性は認められなかった。ネルフィナビルの安全性については、既知の有害事象が主体であり、認容可能であった。これらの結果を含め速やかに総括報告書を作成した。今後は追加部分集団解析等十分な検討を行い、成果を公表していく予定である。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Hosogaya N, Miyazaki T, Fukushige Y, Takemori S, Morimoto S, Yamamoto H, Hori M, Kurokawa T, Kawasaki Y, Hanawa M, Fujii H, Hanaoka H, Iwami S, Watashi K, Yamagoe S, Miyazaki Y, Wakita T, Izumikawa K, Yanagihara K, Mukae H, Kohno S, Nelfinavir Study Group. Efficacy and safety of nelfinavir in asymptomatic and mild COVID-19 patients: a structured summary of a study protocol for a multicenter, randomized controlled trial. Trials. 2021, 22, 309, doi: 10.1186/s13063-021-05282-w.

2.Ota K, Yanagihara K, Sasaki D, Kaku N, Uno N, Sakamoto K, Kosai K, Miyazaki T, Hasegawa H, Fujita A, Tashiro M, Tanaka T, Izumikawa K, Ariyoshi K, Mukae H, Yasuda J, Morita K, Kohno S. Detection of SARS-CoV-2 using qRT-PCR in saliva obtained from asymptomatic or mild COVID-19 patients, comparative analysis with matched nasopharyngeal samples. PLOS ONE. 2021, 16(6) e0252964. doi: 10.1371/journal.pone.0252964.

3.Ejima K, Kim KS, Iwanami S, Fujita Y, Li M, Zoh RS, Aihara K, Miyazaki T, Wakita T and Iwami S. Time variation in the probability of failing to detect a case of PCR testing for SARS-CoV-2 as estimated from a viral dynamics model. Journal of the Royal Society Interface. 2021, 18, 20200947. doi:10.1098/rsif.2020.0947

4.Iwanami S, Ejima K, K.S. Kim, Noshita K, Fujita Y, Miyazaki T, Kohno S, Miyazaki Y, Morimoto S, Nakaoka S, Koizumi Y, Asai Y, Aihara K, Watashi K, Thompson RN, Shibuya K, Fujiu K, Perelson AS, Iwami S, Wakita T. Detection of significant antiviral drug effects on COVID-19 with reasonable sample sizes in randomized controlled trials: A modeling study. PLOS Medicine. 2021, 18, e1003660. doi:10.1371/journal.pmed.1003660

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.無症状及び軽症COVID-19患者を対象としたネルフィナビルの医師主導治験におけるAROとの協働支援，細萱直希，第42回日本臨床薬理学会学術総会，2021/12/10，国内，口頭

国内　/　口頭

2.COVID-19に対するネルフィナビルの開発，宮崎泰可，国立研究開発法人日本医療研究開発機構革新的医療技術創出拠点令和3年度成果報告会，2022/2/22，国内，口頭

国内　/　口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み

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1.「有効性見極め難しく」、岩見真吾、東京新聞（12 面）、2021 年 04 月 04 日掲載

不明

2.「薬がよく効くのは発症後２日程度」、岩見真吾、朝日新聞（22 面）、2021 年 04 月 25 日掲載、

不明

3.「コロナ治験、より早く」、岩見真吾、中日新聞（2 面）、2021 年 07 月 07 日掲載

不明

4.「新型コロナ感染症の臨床試験シミュレータ開発」、岩見真吾、科学新聞（4 面）、2021 年 07 月 16 日掲載

不明

5.医療新世紀「コロナ薬、早期投与が鍵」、岩見真吾、山口新聞（5 面）、2021 年 08 月 02 日掲載

不明

6.「発症後すぐ調べ効率的に」、岩見真吾、毎日新聞（3 面）、2021 年 08 月 26 日掲載

不明

7.「コロナ患者の隔離期間試算」、岩見真吾、読売新聞（6 面）、2021 年 08 月 31 日掲載

不明

8.「不要な隔離期間、短縮」、岩見真吾、毎日新聞（11 面）、2021 年 09 月 02 日掲載

不明

9."Kyushu University investigate clinical trial design for the novel coronavirus infection with an eye on developing trial standard"、 岩見真吾、サイエンス・ジャパン、2021 年 09 月 27 日掲載

不明