AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構(AMED)の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
COVID-19定量的スクリーニング(抗原・抗体検査)検査法の基盤開発
課題管理番号
20he0622041h0001
統合プロジェクト
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
事業名
ウイルス等感染症対策技術開発事業
タグ(2020)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/応用
/承認上の分類/体外診断薬
/対象疾患/特殊目的用コード
代表研究機関
国立大学法人長崎大学
研究代表者
(2020) 栁原克紀 , 国立大学法人長崎大学 , 大学院医歯薬学総合研究科・教授
研究期間
2020年度-2021年度
課題への総配分額

(単位:千円)

  • 20,000
  • 2020年度
    20,000
研究概要(2020)
長崎大学医学部で保有しているクルーズ船を含む長崎県で確認された感染者の Swab・唾液・喀痰検体(PCR陽性)と、陰性コントロール(無症状、且つ PCR陰性の20 歳以上)を用いる。検体数は、それぞれの検体種ごとに陽性、陰性ともに50例以上を確保する。集められた検体について、スパイクタンパク及びヌクレオカプシドタンパクをターゲットとした抗原ELISAキットによる測定を実施する。各ELISAキットはセルスペクト社より提供を受ける。測定値から、ROC 解析試験を実施し、抗原検査法として最良なエピトープ(ウイルス抗原)・カットオフ値・検査手法を明らかにする。

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
本研究では高精度かつ迅速に結果が得られる抗原・抗体検査の開発と定量的スクリーニング検査法の開発を目的としている。
研究代表機関および分担機関である長崎大学、金沢大学、埼玉医科大学において、臨床検体の収集および測定を行い、測定キットについては分担機関であるセルスペクト株式会社が開発した製品の提供を受けた。同社が開発した迅速抗原キットは体外診断用医薬品製造販売承認を申請し、現在審査中である。「抗原検査系の最適化」にあたっては、長崎大学および埼玉医科大学で行っている臨床研究で鼻咽頭拭い液、鼻腔拭い液、唾液検体を集積し、随時測定を行っている。「抗体検査系の最適化」にあたっては、金沢大学で収集した血清検体を本研究で開発した抗体ELISAキットならびに抗体イムノクロマトグラフィーキットに供して測定し、解析を行っている。「経時的な臨床基礎データ検証による診療治療モデルの確立」にあたっては、埼玉医科大学で収集した血清検体を用いて定量的評価・解析を行っている。
本研究は、新型コロナウイルスの感染拡大による影響に伴い、研究機関においてコロナ対応を優先したことにより、検体収集に想定以上の期間を要し、計画を変更せざるを得ず、年度内に事業を完了することが困難となったため、令和3年9月30日まで研究期間を延長し、継続中である。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1.Detection of SARS-CoV-2 using qRT-PCR in saliva obtained from asymptomatic or mild COVID-19 patients, comparative analysis with matched nasopharyngeal samples Kenji Ota, Katsunori Yanagihara, Daisuke Sasaki, Norihito Kaku, Naoki Uno, Kei Sakamoto, Kosuke Kosai, Taiga Miyazaki, Hiroo Hasegawa, Ayumi Fujita, Masato Tashiro, Takeshi Tanaka, Koichi Izumikawa, Koya Ariyoshi, Hiroshi Mukae, Jiro Yasuda, Kouichi Morita, Shigeru Kohno PLOS ONE 16(6) e0252964-e0252964 2021年6月10日

2.Performance of anti-SARS-CoV-2 antibody testing in asymptomatic or mild COVID-19 patients: A retrospective study in outbreak on a cruise ship. Norihito Kaku, Fumitaka Nishimura, Yui Shigeishi, Rina Tachiki, Hironori Sakai, Daisuke Sasaki, Kenji Ota, Kei Sakamoto, Kosuke Kosai, Hiroo Hasegawa, Koichi Izumikawa, Koya Ariyoshi, Hiroshi Mukae, Jiro Yasuda, Kouichi Morita, Shigeru Kohno, Katsunori Yanagihara PloS one 16(9) e0257452 2021年

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1.COVID-19患者から採取された唾液検体と鼻咽頭拭い液検体によるSARS-CoV-2検出(qRT-PCR法)の比較検討, 太田 賢治、佐々木 大介、賀来 敬仁、坂本 啓、小佐井 康介、長谷川 寛雄、藤田 あゆみ、田代 将人、高園 貴弘、田中 健之、泉川 公一、有吉 紅也、迎 寛、森田 公一、河野 茂、栁原 克紀, 第68回日本化学療法学会 西日本支部総会, 2020/11/6, 国内, 口頭

国内 / 口頭

2.新型コロナウイルスに関するアドホック委員会の設立と行動 -感染対策および診療における臨床検査の役割-,栁原 克紀, 第67回日本臨床検査医学会, 2020/11/20, 国内, 口頭

国内 / 口頭

3.COVID-19の検査と重症度評価, 前田 卓哉, 第67回日本臨床検査医学会学術集会ランチョンセミナー, 2020/11/21, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

4.遺伝子検査の種類と手法、その活用, 太田 賢治、栁原 克紀, 第95回日本感染症学会学術講演 会シンポジウム 2「新型コロナウイルス感染症の診断法の新知見」, 2021/5/7, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

5.抗体検査の解釈と診断への応用, 前田 卓哉, 第95回日本感染症学会学術講演会 シンポジウム 2「新型コロナウイルス感染症の診断法の新知見」, 2021/5/7, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

6.SARS-CoV-2遺伝子検査(qRT-PCR法)における唾液検体の偽陽性率の検討, 太田 賢治、木村 由美子、松田 淳一、小佐井 康介、長谷川 寛雄、泉川 公一、迎 寛、栁原 克紀, 第95回日本感染症学会学術講演会 一般演題, 2021/5/7-9, 国内, web.

国内 / 口頭

7.COVID-19の感染対策 クラスター/アウトブレイク対応, 泉川 公一, 第95回日本感染症学会・第69回日本化学療法学会合同学会 2021/5/9, 国内, 口頭

国内 / 口頭

8.医療機関における新型コロナウイルス感染症の感染対策 外来診療における感染対策の注意点, 泉川 公一, 第95回日本感染症学会・第69回日本化学療法学会合同学会 ICD講習会, 2021/5/9, 国内, 口頭

国内 / 口頭

9.COVID-19の怖さ ~感染対策における学びと課題~, 泉川 公一, 第36回日本環境感染学会総会、2021/9/19, 国内, 口頭

国内 / 口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1.新型コロナウイルスと検査を含めた現状について, 前田 卓哉, 微生物フォーラム2021, 2021/2/18, 国内

国内



更新日:2023-04-25

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