AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020

【成果報告書】

成果の概要

新規乳癌リンパ節転移診断キットであるSDBキットの臨床性能試験を2021年1月から12月までの12ヶ月間（2021年10月に2か月延長）、全国６施設の協力で実施した。目標症例数はマクロ転移90リンパ節（LN）/総LN600～1,000LNとしていたが、コロナ禍にも関わらず研究期間内に405症例、マクロ転移94LN /総LN 924LNの登録を得た。
本試験のプロトコールに記載された臨床性能試験開始前の旧バージョンキットによるマクロ転移・非マクロ転移鑑別のカットオフ（60mABS）での永久病理診断との比較では、感度67.4%、特異度99.9%、正確度96.6%であった。なお、臨床性能試験で用いた新バージョンキットの転移診断結果からROC（Receiver Operating Characteristic）解析を用いて算出されたカットオフ（11.9mABS）での永久病理診断との比較では、感度94.7%、特異度98.3%、正確度97.9%であった。従来の術中迅速病理診断と永久病理診断との比較では、感度92.6%、特異度99.2%、一致率98.5%であった。
これらの結果から、本キットの精度は術中迅速病理診断に匹敵するものであり、術中迅速病理診断との併用または本キット単独での実臨床での使用が十分に可能と考えられた。

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.Semi-dry dot-blot(SDB)法を応用した新規乳癌リンパ節転移診断キットに関する多施設共同臨床性能試験、大坪 竜太、田中 彩、馬場 雅之、松本 恵、森田 道、久芳 さやか、加勢田 富士子、林 洋子、前田 茂人、矢野 洋、稲益 英子、荻谷 朗子、関谷 健太、柳原 克紀、中島 正洋、碇 秀樹、大野 真司、武井 寛幸、江口 晋、永安 武、日本乳癌学会九州地方会、2022年3月6日、国内、口頭

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