AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020

【成果報告書】

成果の概要

＜研究開発の成果（RS戦略相談）＞
生原基対応の適切性についてのPMDA相談は既に完了（令和2年4月）し、非臨床安全性試験に関するPMDA相談については、非臨床安全性試験のプロトコール及び造腫瘍性評価の試験方法について、どちらも受け入れ可能となり完了した（令和2年7月）。これにより新特許技術で製造した最終製品のPMDA対面助言（非臨床安全性）は完了させることが出来た。残る相談事項としては、工程由来不純物や品質試験の評価方法についてのPMDA相談が一部あるが、2021年6月16日対面助言を実施することで品質安全性相談の相談事項はほぼ完了となる予定。
◆RS戦略相談の実施状況
・原料及び各材料への生物由来原料基準の該当性及び基準対応への適切性について
2019年12月10日　事前面談実施
2020年4月9日 対面助言 書面対応で完了
・非臨床試験の充足性について
2020年4月28日 事前面談実施
2020年7月31日 対面助言 書面対応で完了
・非細胞成分、工程由来不純物の安全性評価の妥当性についてと品質試験の評価方法について
2020年12月9日 事前面談実施
2021年6月16日　対面助言実施予定

＜研究開発の成果（製造）＞
PMDAとの相談内容に沿った生物由来原料基準の材料を用いた培養方法が確立でき、その方法を用いた最終製品製造に向けて技術移管はほぼ完了している。試験製造の結果、製造委託企業においても多くの患者に投与可能な高品質な製品を製造できることが確認できた。さらに多くの製品を製造するための準備・確認を実施している。

＜研究開発の成果（最終製品の非臨床安全性担保）＞
令和2年度(preB事業内)に製品を製造する委託企業から提供されるGMP/GCTP準拠の最終製品を用いて、安全性の確認のための非臨床試験（有効性評価試験、毒性予備試験）を開始し、次年度の完了をめざす。
令和2年度に完了させた安全性に関する対面助言（非臨床安全性）についてのPMDA相談に基づき、GLP試験である非臨床試験を完了させ、非臨床試験パッケージを構築する予定である。
また、preB事業内から進めているPMDA相談（品質評価、非細胞成分や工程由来不純物の安全性評価の妥当性について）に基づき、製品を製造する委託企業から提供されるGMP/GCTP準拠の最終製品で品質管理試験に向けた検討を実施している。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Zhou Z, Zeiter S, Schmid T, Sakai D, Iatridis JC, Zhou G, Richards RG, Alini M, Grad S, Li Z.　Effect of the CCL5-Releasing Fibrin Gel for Intervertebral Disc Regeneration.Cartilage. 2020, 11(2):169-180

2.Volleman TNE, Schol J, Morita K, Sakai D, Watanabe M.Wnt3a and wnt5a as Potential Chondrogenic Stimulators for Nucleus Pulposus Cell Induction: A Comprehensive Review. Neurospine. 2020, 17(1):19-35. doi: 10.14245/ns.2040040.020. Epub 2020 Mar 31

3.酒井 大輔, 堀北 夏未 再生医療を用いた椎間板疾患治療　研究開発から産業化へ.BIO Clinica. 35(5), 468-471

4.堀北 夏未, 酒井 大輔 再生医療とスポーツ医学(第8回)　アスリートの腰痛と椎間板障害に対する細胞療法の可能性.臨床スポーツ医学. 37(8), 960-964

5.Nakai T, Sakai D, Nakamura Y, Horikita N, Matsushita E, Naiki M, Watanabe M.Association of NAT2 genetic polymorphism with the efficacy of Neurotropin(R) for the enhancement of aggrecan gene expression in nucleus pulposus cells: a pilot study.BMC Med Genomics. 11;14(1):79. doi: 10.1186/s12920-021-00926-x

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.椎間板再生医療における非臨床試験から治験薬製造に関する検討，酒井 大輔，第69回東日本整形災害外科学会，2020/9，国内，口頭．

国内　/　口頭

2.椎間板再生医療の産業化における髄核細胞のスフェロイド形成培養技術について，酒井 大輔，第35回日本整形外科学会基礎学術集会，2020/10，国内，一般口演．

国内　/　口頭

3.椎間板変性のメカニズムの解明から再生医療の治験へ，酒井 大輔，第35回日本整形外科学会基礎学術集会，2020/10，国内，ランチョンセミナー．

国内　/　

4.腰痛に対する経皮的椎間板内療法の過去、現在、未来，酒井 大輔，第28回日本腰痛学会，2020/10，国内，口頭．

国内　/　口頭

5.椎間板内療法の歴史と未来　―椎間板変性の解明と治療に向けた新機軸―，酒井 大輔，第50回日本脊椎脊髄病学会学術集会，2021/4，国内，口頭．

国内　/　口頭

6.髄核細胞におけるTie2分子発現維持物質の探索　―椎間板変性治療へ向けて―，迫 浩輔，酒井 大輔，第50回日本脊椎脊髄病学会学術集会，2021/4，国内，共同演者．

国内　/　口頭