AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020

【成果報告書】

成果の概要

本事業は、当初予定していた多くの疾患に対する診断AI開発に関して、課題評価委員より、「論文発表だけでなく上市時の規制対応可能な内容かどうかを早めに見極める必要がある」との意見をいただいた。
これを踏まえ、白内障を中心に医療機器化を目指し、実施するものとし、論文発表だけでなく、実用化に向けた臨床的位置づけの整理・PMDA開発前相談・非臨床評価・PMDAプロトコル相談をマイルストンとした。
事業成果として、実用化に向けた臨床的位置づけとして、眼科診断AI（本品）の臨床的位置付けを「重症化するまで眼科を受診しない白内障患者が一定数存在する臨床上の課題に対し、白内障の有無やその重症度を出力として、非眼科医に白内障が疑われる、 あるいは白内障の手術適応となる患者が来院した際に、非眼科医が眼科医への紹介勧 奨の要否を判断するための補助を目的に使用するプログラム医療機器」と整理を行なった。
さらに、非臨床評価として、探索的試験を実施、1,240 眼を使用した探索的試験を実施済である。眼科 専門医によるアノテーションを行い、白内障 729 眼、非白内障 511 眼に振り分け、1,240 眼の動画を合計 222,230 枚のフレームに分割、診断に使用できないフレームを取り除き、 21,306 枚のフレームで機械学習を行なった。結果として白内障診断アルゴリズム (AI vs 眼科専門医) において、精度: 0.949 (95%CI 0.935-0.959)、感度: 0.948 (95%CI 0.937-0.957)、特異度: 0.950 (95%CI 0.933-0.963) 、AUC: 0.965(95%CI 0.955-0.975)と臨床的に有用であると考える精度を実現したモデルが完成。
PMDA開発前相談においては「本品)の有効性及び安全性に関する概念的要 求事項の妥当性について」「臨床性能試験として実施することの妥当性について」「本品のクラス分類について」について相談を実施、PMDAプロトコル相談においては、「テストデータの妥当性について」「臨床性能試験における正解ラベルの決定方法について」「主要評価項目の妥当性について」「サンプルサイズの設定根拠について」についての相談を2022年3月24日に実施した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Shimizu S, Sato S, Taniguchi H, Shimizu E, He J, Hayashi S, Negishi K, Ogawa Y, Shimmura S. Observation of Chronic Graft-Versus-Host Disease Mouse Model Cornea with In Vivo Confocal Microscopy. Diagnostics. 2021; 11(8):1515.

2.Rusch R, Ogawa Y, Sato S, Morikawa S, Inagaki E, Shimizu E, Tsubota K, Shimmura S. MSCs become Collagen-type I producing cells with different phenotype in allogeneic and syngeneic bone marrow transplantation. Int. J. Mol. Sci. 2021, 22(9), 4895.

3.Shimizu E, Yazu H, Naohiko A, Yokoiwa R, Sato S, Katayama T, Hanyuda A, Sato Y, Ogawa Y, Tsubota K. Smart Eye Camera: A Validation Study for Evaluating the Tear Film Breakup Time in Human Subjects Translational Vision Science & Technology April 2021, Vol.10, 28.

4.清水 映輔.手術器具　スマートアイカメラ(SEC)(解説). IOL & RS (1341-3678)35巻3号 Page486-491(2021.09)

5.清水 映輔. スマートアイカメラ(SEC)を用いた, 前眼部遠隔診療(解説). 視覚の科学 (0916-8273)42巻2号 Page32-34(2021.06)

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.Shimizu E, Yazu H, Sato S, Shiba D, Ogawa Y, Tsubota K. AI to Estimate AC Depth From Slit-Lamp Image. American Academy of Ophthalmology 2021. 2021/11/13

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2.Shimizu E, Yazu H, Naohiko A, Ishikawa T, Tanji M, Naomichi A, Sakasegawa A, Nakayama S, Yokoiwa R, Sato S, Hanyuda A, Asai K, Sato Y, Ogawa Y, Tsubota K. Challenge in the development of artificial intelligence to diagnose dry eye disease. The 7th Asia Cornea Society Biennial Scientific Meeting (ACS2020)

不明　/　

3.Shimizu E, Yazu H, Naohiko A, Tanji M, Sakasegawa A, Nakayama S, Ishikawa T, Yokoiwa R, Sato S, Hanyuda A, Fukagawa K, Fujishima H, Sato Y, Ogawa Y, Tsubota K.. Innovative artificial intelligence-based cataract diagnostic method uses a slit-lamp video recording device and multiple machine-learning. The Association for Research in Vision and Ophthalmology annual meeting 2021(ARVO 2021)

不明　/　

4.Yazu H, Shimizu E, Sato S, Naohiko A, Katayama T, Fukagawa K, Ogawa Y, Tsubota K, Fujishima H. Clinical Observation of Allergic Conjunctival Diseases with Portable and Recordable Slit-Lamp Device. ARVO2021. 2021/5

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5.Shimizu E. Diagnostic Artificial Intelligence in Dry Eye Disease. Asia Dry Eye Summit 2021 Asia Dry Eye Society Young Doctors’ Session

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6.Shimizu E. Challenge in the development of the "Artificial Intelligence Diagnostic Support System" in Corneal Disease. KCC Award lecture, The 27th Annual Meeting of the Kyoto Corneal Club.

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7.Shimizu E. Case Study on OUI Inc. Hack for Healthcare, Universitat Zurich

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8.清水映輔. スマートフォンを用いた糖尿病の眼科診療と眼科紹介のコツ. 第21回日本糖尿病インフォマティクス学会年次学術集会. 2021年8月

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9.清水映輔, 矢津啓之, 佐藤真理, 横岩良太, 須藤篤史, 斉藤惣太, 亀崎真, 栗原智, 桑原直孝, 深川和己, 藤島浩. スマートアイカメラを使用した、東京都離島における眼科遠隔診療の取り組み. 第25回日本遠隔医療学会学術大会. 2021年10月

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10.清水 映輔, 矢津 啓之, 明田 直彦, 佐藤 真理, 丹治 信, 石川 敬規, 芝 大介, 佐藤 泰憲, 小川 葉子, 坪田 一男. 前眼部画像と前眼部OCT を用いた、前房深度計測AI の開発. 第75回日本臨床眼科学会. 2021年10月

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11.矢津 啓之, 清水 映輔, 明田 直彦, 中山 慎太郎, 逆瀬川 光人, 横岩 良太, 深川 和己, 藤島 浩. スマートフォンアタッチメント型眼科医療機器を用いたアフリカへの遠隔医療相談の展開. 第75回日本臨床眼科学会. 2021年10月

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12.清水 映輔、丹治 信、石川 敬規、縣 直道. 眼科AIコンテスト（準優勝）, 日本眼科AI学会. 2021年11月

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