AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020

【成果報告書】

成果の概要

II-1. Tokushima University and Fuji Film produced-insulin producing cell (TUFF-IPC)の製造
TUFF-IPCの作製protocol（大量培養・均霑化）を確定した。当プロトコルによって製造されたTUFF-IPCをSTZ誘導糖尿病ヌードマウスに移植したところ、血糖は正常化し、220日まで当状態は保持された。組織学的に移植部位にC-Peptide陽性・PDX-1陽性・HLA陽性の細胞集塊を証明した。また、徳島大学病院内のGCTP基準細胞調整室の整備を行った。

II-2. .品質
a) 生物由来原料基準適合性
すべての溶液・原材料につき、適合性を確認し、根拠書類を取得し、提出した。
b) 工程内管理試験、規格試験
工程内管理試験と最終製品の規格試験を最終決定し、妥当性を提示した。
c) 最終製品の安定性
保存設定条件において、最終製品が規格試験項目を満たすことを確認した。
d) 最終製品の不純物の安全性評価
最終製品に残る可能性のあるすべての物質につき、最終製品に含まれる量を計算し、安全性を説明した。

上記をまとめ、品質・規格試験法に関するPMDAとのRS戦略相談の４回目事前面談（2021/7/19）および対面助言 [再戦確P139-2]（2021/9/30）を実施した。その後、対面助言の結果に沿って、非臨床安全性試験を実施し、完了した。

 
II-3非臨床安全性試験
a) 一般毒性試験
信頼性保証下試験として外注し、完了した。
b) スキャホールド単体の安全性試験
信頼性保証下に施行され結果を得た。
c) 造腫瘍性試験
信頼性保証下試験として外注し、完了した。

II-4. 非臨床薬理試験
これまでに得たデータを補完・まとめてTUFF-IPCの有効性を示した。

II-5. 大動物予備実験
徳島大学・石井農場で飼育しているマイクロミニブタの脂肪を採取し、ADSCを精製、その後TUFF-IPCの製造を証明した。同マイクロミニブタをSTZによって糖尿病誘導し、1型糖尿病モデルブタを確立した。IVGTT試験を行ったのち、TUFF-IPCを腸間膜内に移植した。移植後5日目に血糖が正常化した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

• ◀◀
• ◀
• 1
• ▶
• ▶▶

1.Tokuda K, Ikemoto T, Yamashita S, Miyazaki K, Okikawa S, Yamada S, Saito Y, Morine Y, Shimada M. Syngeneically transplanted insulin producing cells differentiated from adipose derived stem cells undergo delayed damage by autoimmune responses in NOD mice. Sci Rep. 2022 Apr 7;12(1):5852. doi: 10.1038/s41598-022-09838-x. PMID: 35393479

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

• ◀◀
• ◀
• 1
• ▶
• ▶▶

1.再生医療を用いたインスリン産生細胞自家移植による1型糖尿病根治治療確立へ向けた戦略, 池本哲也,斎藤裕, 宮崎克己, 沖川昌平, 寺奥大貴, 山田眞一郎, 森根裕二, 島田光生, 第57回日本移植学会総会, 分野別シンポジウム8,　1型糖尿病に対するアプローチ：膵臓移植 vs. 膵島移植 vs. 再生医療　2021/9/20,　国内,　口頭

国内　/　口頭

2.再生医療を用いたインスリン枯渇状態の患者に対する自律的インスリン分泌細胞自己移植に関するAMED橋渡し研究, 池本哲也, 島田光生, 徳田和憲, 宮崎克己, 山田眞一郎, 斎藤裕, 居村暁, 森根裕二, 第121回日本外科学会総会, 10.外科学再興シンポジウム 人工臓器の現状と展開　―外科治療のコペルニクス的大転換・再建から再生へ―, 2021/4/9, 国内, 口頭

国内　/　口頭

3.脂肪由来幹細胞から作製する消化器疾患に対する再生医療研究の展開, 池本哲也, 島田光生, 齋藤裕, 徳永卓哉, 徳田和徳, 宮崎克己, 山田眞一郎, 居村暁, 森根裕二, 第107回日本消化器病学会総会, ワークショップ1 消化器領域における再生医療:基礎的研究の最前線, 2021/4/16, 国内, 口頭

国内　/　口頭