AMED研究開発課題データベース日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

タグ（2020）: /研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
/開発フェーズ/治験
/承認上の分類/医薬品
/対象疾患/筋骨格系および結合組織の疾患

課題への総配分額

（単位：千円）

研究概要（2020）: ヒトリコンビナントMMP-7(KTP-001)を創薬し、非臨床試験を実施し、椎間板ヘルニア手術検体は濃度依存性に分解されること、ビーグル犬椎間板内注入により分解されること、硬膜外投与によっても組織的に毒性がないこと、を明らかにした。また、米国で臨床試験を実施した。今後、投与量を検討し、安全性、有効性について継続して検討していくための第I/IIa相医師主導治験の実施に向けた準備を行う。研究開発代表者はこの医師主導治験の準備と実施を治験調整医師の立場で主導する。

研究成果情報

成果の発表

成果の概要: （１）治験薬準備
　治験薬準備については、既に保有している治験薬の使用期間を延長することで、治験薬の確保を目指した。使用期間延長のため、治験薬の安定性を確認する品質試験業務を実施した。品質試験の項目である、性状、確認、活性、不純物含量、純度、たん白質定量、エンドトキシン、無菌、含湿度、不溶性微粒子について、総て適合の評価となった。この結果、治験実施に向けた治験薬の使用期間延長が達成し、次年度に予定している治験薬の確保が完了した。

（２）治験準備
　PMDAの対面助言、その後のフォローアップ面談にて合意した治験実施計画書の骨子に基づき、治験準備を進めた。治験実施体制構築のためには、治験全体費用算出が必須であるため、治験実施に必要となる業務の洗い出し、CROの選定準備、実施費用の算定を進めた。また、治験開始の確度を高めるため、東京都が支援する創薬・医療系ベンチャー育成支援プログラムの2020年度Blockbuster Tokyoに応募・採択され、バイオベンチャーを設立した（株式会社CURE DISC）。当該企業と連携し、本シーズの医師主導治験実施、その後の出口戦略を計画している。

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

1.ヒトリコンビナントMMP-7（KTP-001）を用いた腰椎椎間板ヘルニアに対する医師主導治験、波呂浩孝、AMED革新的医療技術創出拠点　令和二年度成果報告会、国内、ポスター発表

国内　/　ポスター

更新日：2022-05-12

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