AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020

【成果報告書】

成果の概要

気道狭窄病変を有する小児・乳児の呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガスの医師主導治験「小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス（AW-PD01）の第Ⅱ相臨床試験（本治験）」が目標症例数に達したことから、本治験を総括した。
個別の研究開発課題として、（1）研究統括に関する研究、（2）医師主導治験の調整事務に関する研究、（3）医師主導治験の症例総括に関する研究、（4）医師主導治験の試験計画に基づく解析・評価に関する研究を実施した。
（1）研究統括に関する研究を実施した。主に調整事務局との連携を行い、本治験についてのデータマネジメント、統計解析、総括報告書作成、監査業務の全体を統括した。総括報告書の内容について治験薬提供者と協議し、本治験薬の製造販売承認申請の準備作業を開始した。
（2）医師主導治験の調整事務に関する研究、（3）医師主導治験の症例総括に関する研究、（4）医師主導治験の試験計画に基づく解析・評価に関する研究を東京都立小児総合医療センターと連携して実施した。症例検討会の結果を踏まえて、症例を総括した。これを受けて、効果安全性評価委員会を開催し、症例の採否等について意見を得た。また、統計解析業務委託先と議論し、統計解析計画書の固定作業を進めた。データマネジメント業務の委託先と連携し、データを固定した。統計解析業務の委託先と連携し、固定されたデータの解析を調整・管理した。また、総括報告書作成業務の委託先と連携し、総括報告書を作成した。これらの業務において、データの内容や、統計解析の結果を臨床的に評価し、追加解析の必要性に関して意見した。これらの業務の完了後に監査業務委託先と連携して本治験にかかる監査を行った。特に本治験における重大な逸脱はなかったことを確認した。総括報告書を固定し、各種臨床データを治験薬提供者へ提供するために資料の取りまとめ行なった。

学会誌・雑誌等における論文一覧

• ◀◀
• ◀
• 1
• ▶
• ▶▶

1.森川和彦, ヘリオックスガス吸入療法. ファルマシア. 2021;57(1) 39-43.