AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020

【成果報告書】

成果の概要

本研究は、患者の皮下に鋳型を埋め込むことで下肢バイパスに使用可能な自己血管化管状組織（バイオチューブ）を作成し、上記対象疾患患者に対して、自家静脈の採取を必要しない外科的再建術による膝下血行不全病態の改善並びに自己血管再生による長期開存を目的とした。昨年度に引き続いて非臨床試験について、再委託先との多施設共同研究として密接に連携して実施し、以下の全ての項目を計画通り完了させた。（１）関西大学とバイオチューブ株式会社が本品の製品最終仕様化と部材供給、製造体制、最終工程を確定させた。（２）大分大学、東北大学、岡山理科大学、旭川医科大学が、鋳型の有効性試験の内、性能試験を行い、バイオチューブ株式会社が物理化学試験を行った。（３）大分大学、東北大学、岡山理科大学、旭川医科大学が、鋳型の安全試験の内、埋植関連の試験を行い、バイオチューブ株式会社が、品質試験、滅菌試験と生物学的安全性試験を行った。大分大学、東北大学、岡山理科大学、旭川医科大学が、（４）有効性試験ならびに（５）安全性試験を行った。以上によって、医療機器開発前相談において規制当局より助言を受けた概念的要求事項をもとに、構築した製造製品化体制に基づいて本品の仕様の最終化と検証、生物学的安全性試験、各種物理試験、化学試験、安定性試験を完了した。さらに本品より生成されたバイオチューブの性能、有効性及び安全性を1年間の長期移植試験を含めて、全ての必要な非臨床試験を計画どおり確実に終えることができた。得られた試験結果は治験機器概要書としてまとめることができた。また、来年度からの探索的医師主導治験の実施をめざして、治験プロトコル、患者説明書を作成し、PMDAのプロトコル相談を経て、プロトコルを確定できた。次年度の医師主導治験へのスムーズな橋渡しとなる成果が得られた。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Higashita R, Nakayama Y, Shiraishi Y, Iwai R, Inoue Y, Yamada A, Terazawa T, Tajikawa T, Miyazaki M, Ohara M, Umeno T, Okamoto K, Oie T, Yambe T, Miyamoto S. Acute Phase Pilot Evaluation of Small Diameter Long iBTA Induced Vascular Graft Biotube" in a Goat Model. EJVES Vasc Forum. 2022 Jan 11;54:27-35. doi:10.1016/j.ejvsvf.2022.01.004"

2.(Review)Nakayama Y, Higashita R, Shiraishi Y, Umeno T, Tajikawa T, Yamada A, Mori K, Miyazaki M, Ohara M, Iwai R, Terazawa T, Oie T, Yambe T, Miyamoto S. iBTA-Induced Biotube(R) Blood Vessels: 2020 Update. Kidney and Dialysis. 2021; 1(1):3-13. https://doi.org/10.3390/kidneydial1010002

3.Nakayama Y, Higashita R, Shiraishi Y, Umeno T, Tajikawa T, Yamada A, Mori K, Miyazaki M, Ohara M, Iwai R, Terazawa T, Oie T, Yambe T, Miyamoto S. Pre-implantation evaluation of a small-diameter, long vascular graft (Biotube(R)) for below-knee bypass surgery in goats. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2022, Epub ahead of print, doi: 10.1002/jbm.b.35084

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.宮本伸二、中山泰秀、東田隆治、山家智之「In-Body tissue architecture技術を用いた下肢バイパス用細径人工血管の開発」第62回日本脈管学会総会、札幌、2021年10月15日

不明　/