AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020
• 2019

【成果報告書】

成果の概要

R2年度に行った3症例による安全性と有効性の評価結果により先進医療会議で試験の継続が承認されたことを受け、R3.4.1より臨床研究中核施設（九州大学、岡山大学）および再委託機関5機関（北海道大学、京都府立医科大学、慈恵大学、東京慈恵会医科大学附属柏病院、斗南病院）で登録を再開した。
R3.4.2に再開後１例目となる症例が登録され、R3.5までに残り12例のうち7例が登録された。登録期間内での目標症例数達成のために、再委託機関の候補症例を調査し機関毎の目標症例数の調整を行った。R3.9.11に試験再開後12例目が登録され目標症例数15症例を達成した。各機関の症例数が確定したことに伴い、症例数に応じて安全性・有効性および低侵襲性に関するデータを集積できるように、AMED研究費の配分について変更手続きを行った。
R3.10.4に最終症例の凍結療法が実施された。試験再開後に実施された12症例において、R4.3.31までに重篤な有害事象の発現はなかった。また、R4.3.31までに、9症例について凍結療法後9ヶ月の安全性と有効性の確認を行った。なお、R4.6までに残り6症例の凍結療法後9ヶ月の安全性と有効性について確認する。
薬事承認取得への取り組みとして、R3.10.6に医療機器CryoHitの製造販売企業であるボストン・サイエンティフィックジャパンおよび運営事務局である九州臨床研究支援センターとのWEB会議を行い、薬事申請までのスケジュールおよび薬事申請時の症例データについて検討した。
また、追加費用として事業費加速予算が承認されたことで、最終解析データの取りまとめの時期を早めPMDAへの申請時期を前倒しするために、R4年度に凍結療法後9ヶ月の安全性・有効性確認予定の症例について、解析可能な中間データ処理を行った。
試験の発信として、R4.2.17に ASCO-GU2022 traials in progressionにて発表した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

• ◀◀
• ◀
• 1
• ▶
• ▶▶

1.Taga H, Yonenaga K, Eno Y, Yasumitsu T, Hatano T, Matsuo A,Takato T. Significant cases of central cusps, enamel pits, and oral fibromas in tuberous sclerosis comple. Odontology 2021; 109(1): 279-283. doi: 10.1007/s10266-020-00542-8.

2.Hatano T, Endo K. The characteristics and optimal treatment of urolithiasis associated with tuberous sclerosis complex. International Urology and Nephrology 2021; 53(9): 1785-1790. doi: 10.1007/s11255-021-02871-1.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

• ◀◀
• ◀
• 1
• ▶
• ▶▶

1.結節性硬化症に伴う小径腎血管筋脂肪腫に対するエベロリムスの効果，波多野孝史、由利康弘、田中克幸，第86回日本泌尿器科学会東部総会，2021/9/4，国内，口頭.

国内　/　口頭

2.Trials in Progress：Evaluation of safety and effectiveness of cryoablation in the treatment of renal angiomyolipoma related to tuberous sclerosis complex: The Cryo-TSC study，Kashiwagi E, Nishie A, Asayama Y, Ushijima Y, Arai Y, Hatano T, Shinohara N, Egawa S, Ukimura O, Nasu Y, Miki J, Takamoto A, Kiyomi F, Nakano S, Eto M，2022 Genitourinary Cancers Symposium（ASCO-GU），2022/2.17-19，海外(Virtual)，ポスター.

国外　/　ポスター