AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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• 2020
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【成果報告書】

成果の概要

更年期診断は専ら問診票によるが、潜在する仮面うつ病などの抽出はしばしば困難である。そこで睡眠時脳波を計測することにより、血管運動神経症状とうつ病などの精神症状との鑑別ができないかと考え、本学産業科学研究所と共同で新型パッチ式計測シートを開発した。それを用い、婦人科疾患のため卵巣機能を喪失した入院患者を中心に、更年期、うつ病に特徴的な脳波パターンを機械学習（AI）を用いて解明する臨床研究を開始した。
具体的には大阪大学医学部附属病院婦人科病棟に婦人科手術のため入院中の30～60歳女性を対象とし、計測シートによる睡眠中の脳波計測を行い、PGV社（東京）と共同でAI診断を行った。結果の検証のため、クッパーマン更年期指数(KSSI)、Zung自己評価式抑うつ尺度（SDS）などを計測した。2022年2月28日までに、総計174症例より合計233回の脳波計測を行った。被検者の平均年齢は46.3歳で令和3年度に測定した14症例のボランティアの自宅測定を含む。解析不良などの41例を除外して、最終133例の脳波を三角移動平均法でデータ処理し、機械学習（ランダムフォレスト法）で、血管運動神経症状の有無が睡眠時脳波で判定できるかどうかの検討を行った。最終的には、その被検者が血管運動神経症状があるかないかを精度82%、感度91％。陽性的中率79％。陰性的中率92％で判定できた。さらに被験者がうつ症状があるかどうかを精度82%、感度95％。陽性的中率79％。陰性的中率84％で判定できた。すなわち、感度、陰性適中率がいずれも80％を超えており、更年期女性のスクリーニング検査として有効である可能性を証明した。また、令和2年度に引き続いて、発汗測定装置の開発を進めた。Covid-19感染の影響により、半導体の入手が困難になり、作成が遅れたが、夜間に計測できる測定装置のプロトタイプを完成することができた。
これらの結果をもとに、大阪大学医学部附属病院の未来医療開発部にPMDA申請の可能性を相談した。同部の判断としては更年期障害を診断/スクリーニングを標榜する医療機器プログラムは、クラス2以上の可能性が高く、将来的な薬事承認を見据えたさらなる開発が必要であるとのことであった。従って、今後は新たなグラントを獲得の上、一般の更年期女性およびプレ更年期の女性に対する脳波計測を行っていきたいと考えている。

【996字】

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.睡眠時脳波に着目した新型パッチ式計測シートによる更年期障害診断装置の開発　志村宏太郎、澤田健二郎、香林正樹、八木太郎、山本実咲、志村寛子、清水亜麻、木村正　第73回日本産科婦人科学会学術講演会　2021年4月　国内（Web開催）　日本語ポスター

国内　/　ポスター

2.睡眠時脳波に着目した新型パッチ式計測シートによる更年期障害診断装置の開発　八木太郎、澤田健二郎、志村宏太郎、香林正樹、文美智子、大井友香子。來間愛里、山本実咲、倉智博久、木村正　第36回　日本女性医学学会学術集会　2021年11月　国内（大阪）　口頭　優秀演題賞を受賞

国内　/　口頭