AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020
• 2019

【成果報告書】

成果の概要

本課題の目的は、角膜上皮幹細胞疲弊症に対する他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート移植のFirst-in-human臨床研究実施である。前年度までに全4症例の移植および、前半2例の経過観察を完了させた。本年度は後半2例の経過観察の継続実施から、臨床研究の統括報告書の作成までを完了させる計画として開始した。計画遂行のため本課題全体を通して立案した4つの研究開発項目［（１）細胞加工物製造、（２）臨床研究実施、（３）総括報告書作成、（４）患者レジストリ整備］のうち、本年度は（２）臨床研究実施、（３）総括報告書作成について下記の通りに実施した。
なお、令和2年度にコロナ禍の影響で被験者の来院が困難となり4例目の被験者登録が遅れたため経過観察完了以降の実施期間を短縮せざるを得なくなったが、業務を加速させて研究期間内に総括報告書作成までの全項目を達成することが出来た。

研究開発項目（２）臨床研究実施
マイルストーン：2ndシリーズ（全4症例のうち後半2例）の経過観察の完了
研究成果：前年度に移植を実施した2ndシリーズの被験者について、実施計画書に規定した評価スケジュールに沿って検査・観察を実施し、3例目は2021年7月、4例目は12月に経過観察を完了した。
マイルストーン：モニタリングの完了
研究成果：臨床研究の品質管理のため、研究実施中（被験者登録から各種記録や機関長への定期報告の確認）から研究終了後（症例対応の完了から臨床研究終了手続きの完了確認）までの全期間を通して実施したモニタリングを完了させた（2022年1月）。
研究開発項目（３）総括報告書作成
マイルストーン：データ固定・統計解析
研究成果：経過観察終了後に症例検討会を実施し、解析対象とするデータを固定して解析を実施した（2022年2月）。当初計画より実施期間を短縮して達成した。
マイルストーン：報告書作成の完了
研究開発方法：研究責任者、研究分担医師、評価医、統計解析責任者らによる検討と確認の上で総括報告書を作成した。当初計画より実施期間を短縮して達成した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.大家義則, 川崎良, 西田幸二, 難治性角膜疾患のレジストリ―研究. 38巻2号. Page159-164，2021年.

2.林竜平, iPS細胞からの眼オルガノイド誘導と角膜再生医療への利用, 眼薬理 Vol.35 No.1 p87-92. 2021 別冊　眼薬理学会.

3.高嶋佳代．再生医療、遺伝情報改変技術等の臨床応用等における倫理的配慮について．薬理と治療．2021; 49(11): 1815-1818.

4.Takashima K, Morrison M, and Minari J. Reflection on the enactment and impact of safety laws for regenerative medicine in Japan. Stem Cell Reports. 2021; 16 (6). 1425-1434.

5.Watanabe S, Hayashi R, Sasamoto Y, Tsujikawa M, Ksander BR, Frank MH,　Quantock AJ, Frank NY, Nishida K. Human iPS cells engender corneal epithelial　stem cells with holoclone-forming capabilities. iScience. 2021 Jun 5;24(6):102688. doi:10.1016/j.isci.2021.102688. eCollection 2021 Jun 25. PMID:34195566.

6.Minari J, Yokono M, Takashima K, Kokado M, Ida R, and Hishiyama Y, Looking back: three key lessons from 20 years of shaping Japanese genome research regulations. Journal of Human Genetics, 2021.

7.林竜平, 眼オルガノイドを用いた前眼部再生医療技術の開発, 再生医療 Vol.21 No.1 p46-47. 2022 日本再生医療学会.

8.Minari J, Shinomiya N, Takashima K and Yoshizawa G (2022) Contiguous Governance of Synchronic and Diachronic Changes for the Use of Genome Editing Technologies. Front. Polit. Sci. 4:825496.

9.Shiraki N, Maruyama K, Hayashi R, Oguchi A, Murakawa Y, Katayama T, Takigawa T, Sakimoto S, Quantock AJ, Tsujikawa M, Nishida K., PAX6-positive microglia evolve locally in hiPSC-derived ocular organoids. Stem Cell Reports. 2022 Feb 8;17(2):221-230. doi:10.1016 /j.stemcr. 2021. 12.009.Epub2022Jan13. PMID:35030319.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.多能性幹細胞を用いた角結膜細胞の分化誘導, 林竜平, 第123回日本眼科学会 シンポジウム 2021年4月9日, 国内（大阪国際会議場・Webハイブリッド）, 口頭.

国内　/　口頭

2.多能性幹細胞を用いた眼オルガノイドの作製と再生医療への応用, 林竜平, 第110回 日本病理学会　特別シンポジウム 2021年4月23日, 国内（京王プラザホテル・Webハイブリッド）, 口頭.

国内　/　口頭

3.Development of stem cell-based therapy for limbal stem cell deficiency -from tissue stem cell to iPS cell, Kohji Nishida, The 7th Asia Cornea Society Biennial Scientific Meeting, 2021/4/28, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

4.Development of iPS cell-based therapy for limbal stem cell deficiency, Kohji Nishida, The 7th Asia Cornea Society Biennial Scientific Meeting, 2021/4/29, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

5.Regenerative medicine using iPSC-derived corneal epithelial cell sheet, Takeshi Soma, Asia Cornea Society 2020, morning seminar, 2021/4/29, International(Web), Oral.

不明　/　口頭

6.iPS細胞を用いた角膜再生医療, 西田幸二, 第122回日本耳鼻咽喉科学会総会・学術講演会, 2021/5/14, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

7.Ethical Considerations in Research Design for Innovative Individualized Therapies, Kayo Takashima & Jusaku Minari, Harvard Annual Bioethics Conference, 2021/06/10, International, poster.

不明　/　ポスター

8.iPSを用いた角膜移植, 西田幸二, 第48回日本毒性学会, 2021/7/8, 国内（神戸国際会議場）, 口頭.

国内　/　口頭

9.眼の再生医療, 西田幸二, 第93回筑後眼科研究会, 2021/7/17, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

10."Effect of substrate properties on stem cell differentiation for ocular regeneration, Ryuhei Hayashi , The 3rd Monash University - Osaka University Joint Symposium on Advanced Biomedical Sciences" 11th Oct. 2021, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

11."Co-ordinated generation of multiple ocular cells from human PSCs and its application to corneal regenerative medicine", Ryuhei Hayashi, 39th of The European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS), Symposist, 8th Oct. 2021, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

12.ヒトiPS細胞からの杯細胞を含有する機能的結膜上皮の作製, 能美君人, 林竜平ら, 日本獣医学会　2021年9月7日, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

13.Ocular Surface Reconstruction Using iPSC-derived Corneal Epithelial Cell, Kohji Nishida, The 36th Asia-Pacific Academy of Ophthalmology Congress, 2021/9/10, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

14.ddPCRシステムを用いた再生医療用細胞加工物の造腫瘍性評価と品質管理, 高柳泰, バイオ・ラッド ラボラトリーズ㈱ライフサイエンス Droplet Digital PCR Symposium 2021, 2021/09/15, 国内(Web), 口頭.

国内　/　口頭

15.角膜の再生医療, 西田幸二, 第52回大阪医科薬科大学眼科セミナー, 2021/9/18, 国内（ホテルグランヴィア大阪）, 口頭.

国内　/　口頭

16.再生医療で視力を回復させる, 西田幸二, 第152回広島県眼科医会講習会, 2021/10/3, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

17.Patient and public involvement in clinical research with the visually impaired, Kayo Takashima & Jusaku Minari, Society for Social Study of Science, 2021/10/08, International (Web), Oral.

不明　/　口頭

18.角膜上皮の再生医療, 西田幸二, ムコスタ点眼液全国講演会 「眼表面の臨床と最前線 2021」, 2021/10/16, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

19.iPS細胞を用いた角膜再生医療, 西田幸二, 第35回千葉県眼科手術懇話会, 2021/10/23, 国内（Web）, 口頭.

国内　/　口頭

20.iPS細胞を用いた角膜再生医療, 西田幸二, 第10回大阪大学健康・医療クロスイノベーションフォーラム, 2021/10/25, 国内（大阪大学）, 口頭.

国内　/　口頭