AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020
• 2019

【成果報告書】

成果の概要

生体と接触する医療機器の承認申請等には、生物学的安全性評価が要求されているが、動物福祉の観点から、動物実験代替法の開発が望まれている。また、標的疾患部やそれ以外の部位も含めて慢性疾患の状態を反映している、がん等を自然発症した疾患動物（コンパニオンアニマル）を用いた試験はヒトに対する安全性・有効性をより正確に評価する手法として活用できる可能性がある。これらの背景から本研究では、医療機器の感作性試験動物実験代替法の開発、並びに疾患動物の診断・治療データを用いた医療機器の安全性・有効性評価システムの構築に資する一連の研究を推進した。本課題では研究班を統括するため、適切な産官学連携体制を整備すると共に、各分担課題の進捗状況を管理した。令和3年度に得られた研究班全体の成果の概要は以下のとおりである。
　感作性試験動物実験代替法の開発については、試験プロトコルを医療機器用に改変した上で、1% DNCB含有PUシート及び感作性強度が異なるその他の化学物質を配合した6種類の標準材料を用いて評価した結果、ADRA、EpiSensA、h-CLATにおける反応性はin vivo試験と明瞭に相関することが確認され、これらの試験が感作性応答の各Key eventを反映するin vitro試験法パッケージとして利用できることが明らかとなった。
　First-in-Human前の試験として非常に有益な手法の一つになり得る「疾患動物の診断・治療データを用いた医療機器の安全性・有効性評価」の基本的考え方の構築については、検討班会議を3回開催し、農林水産省、動物医薬品検査所、関連学術・業界団体及び動物福祉団体の査読を経て最終稿を取りまとめた（RS学会誌12(2), in press, 2022）。イヌに自然発症する疾患の探索的研究では、獣医療分野において使用されている医療機器の種類をアンケート形式で調査した。その結果、ヒトと同じ医療機器を使用している事例が多く、疾患動物はモデル動物としてヒト用医療機器の開発に用いることが可能であることが判明した。ヒト/イヌ間の組織相同性評価に関する研究において、調査した腫瘍性病変や解剖学的特徴は比較的類似していたが、未知の部分が多く、それぞれの類似点、相違点を理解した上で、ヒト用医療機器開発における疾患イヌを用いた試験の有用性、意義を評価することが重要と考えられた。

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.蓜島由二，宮島敦子，中岡竜介，野村祐介，加藤玲子，福井千恵，横山結実，藤巻日出夫，松永 透，猪俣依子，笠原利彦，水町秀之．医療機器分野における動物実験代替法の開発状況と今後の展望．日本動物実験代替法学会第34回大会企画委員会シンポジウム，2021/11/13，国内，口頭

国内　/　口頭

2.野村祐介，福井千恵，高原健太郎，宮脇俊文，小野田 資，三輪怜史，内原有紀，蓜島由二．化学分析を利用した安全性評価法の開発 - 薬事を目指した分析戦略 -．日本動物実験代替法学会第34回大会企画委員会シンポジウム，2021/11/13，国内，口頭

国内　/　口頭

3.疾患動物を用いた医薬品開発の現状，岡本芳晴，天羽隆男，山下真路，オンライン，RS学会第11回学術集会，2021/9/18，国内，口頭

国内　/　口頭

4.野村祐介，福井千恵，河上強志．蓜島由二．医療機器の光感作性評価法の開発と検証，レギュラトリーサイエンス学会第11回学術大会シンポジウム，2021/9/17，国内，口頭

国内　/　口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み

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1.蓜島由二，村垣善浩．シンポジウム9「疾患動物を用いた医療機器の安全性・有効性評価手法の導入に向けた取り組み」，レギュラトリーサイエンス学会第11回学術大会シンポジウム，2021/9/18，国内

国内