AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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【成果報告書】

成果の概要

本試験は、平成30年10月15日に認定臨床研究審査委員会（CRB）で承認され、平成31年1月11日jRCTに公表、1月16日から登録開始となった。当初、参加予定65施設中45施設での開始となり、目標登録数を40例とした。その後、追加施設の申請に伴うプロトコール変更申請を何度か行い、令和3年8月31日現在72施設が登録可能となった。登録状況は、予定よりも若干少ないペースであり、令和1年度32例、令和2年度73例、令和4年3月31日現在148例であった。新型コロナウイルス感染症の影響もあり少し登録が遅れている。そこで、年4回の班会議、月初めにメールにて、登録状況、登録のお願いの連絡をした。また、研究会・講演等にて周囲の施設からの紹介を増やすように試みている。本試験の案内の手紙を作成し、普段紹介いただいた施設への手紙に同封いただくようにした。更に本年度、広告としてがん情報サイト「オンコロ」に本試験を掲載し、患者からもアクセスできるように努めた。全参加施設に1年間の対象症例数、該当患者への声がけ数、同意取得率、登録に至らなかった理由等を明らかにするため、アンケート調査を施行し、その結果から、少しでも登録しやすくなるよう適応基準の変更を令和2年度行い、その後若干ではあるが登録状況が上向きになってきている。登録患者においては、現在大きな有害事象報告はなく、適応外登録以外は全症例試験治療が完遂されている。また、定期モニタリングレポート、CRFのレビューを年1回発行し、また班会議でも逸脱例等を詳細に報告し全施設に周知すると同時に、CRFの未提出施設には催促の連絡をし、CRFの回収を徹底した。本試験のクオリティーを担保するため、放射線治療の品質管理のためQA/QCの評価結果を、放射線治療研究事務局にて放射線治療レビューし、放射線治療が適切に行われているか確認した。また、70例登録を超えた時点で、病理研究事務局ですべての症例に対し病理中央診断を施行し、各施設での病理診断が、垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）であることを確認した。本試験の予定登録数は210例、予定登録期間は令和5年1月であるので、今後も登録数を増やすように努めていく予定である。