AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020
• 2019

【成果報告書】

成果の概要

【研究開発項目１】リンパ節転移予測診断マーカーの判別精度の臨床的評価
子宮体癌合計 650 症例で臨床パラメータとの組合せ予測モデルで診断精度は AUC として約 84%まで向上し、閾値設定を含めモデル構築を進めた。4 診断マーカーと組合せる最適な臨床パラメーターの選定の結果、10 臨床パラメーターが診断に最適十分であることを明らかにした。さらに国際展開を視野に入れた精度検証を国際共同研究として継続中である。
【研究開発項目２】精度向上に寄与する新規マーカーの探索と同定
2 コンパニオンマーカーを含む 4 診断マーカー組合せの特許出願を完了し、海外特許への移項も完了した。また子宮体癌の臨床特性のサブ解析および臨床特性を補完する解析データを得るために、収集された 650 検体の抽出済み核酸を用いて網羅的トランスクリプトーム解析を実施した。
【研究開発項目３】診断閾値および診断スコアリングの確立
多施設で収集された全 769 症例の臨床データを用いて新規リンパ節転移予測モデルを構築した。最適臨床パラメーター組み合わせとして最終的に 10 臨床因子を選出した。さらに、ロジスティック回帰を用いて転移予測式を確立した。既報の他の予測モデルと比較して AUC で有意に 10％以上の向上が得られただけでなく、当該モデルの簡易版診断プログラムを作成した。
【研究開発項目４】迅速核酸定量技術の確立
RT－SmartAmp 法を応用し、2 診断マーカー、2 コンパニオンマーカーおよび内部標準遺伝子に関してプライマー設計を完了した。各マーカーにおいて高い特異性と定量を得られた。さらに、臨床検体を用いた定量性の再現において、低コピー数検体への最適化を進め、1 反応あたり totalRNA で 10ng での検出を可能とし、1 反応あたり totalRNA10～200ngの範囲での定量性も確立した。
【研究開発項目５】臨床研究プロトコールの確立
マーカー遺伝子定量結果と臨床因子を組合せ、リンパ節転移確率を算出する予測式を搭載した診断キットを想定したパッケージング構想を確立し、特許戦略を含めた実用化戦略を進めた。EDC 構築を完了し、データインポートとともに薬事申請に向けた準備を企業連携し進めた。
【研究開発項目６】他臓器腺癌における本マーカーの有効性の検討
大腸癌への応用展開を踏まえて定量的 RT-PCR を実施したが、本バイオマーカーの他癌種での応用性は認められなかった。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.吉田 惠美子 他 第４章 子宮がん・卵巣がんに対する最新・近未来の治療, 遺伝子で見分けるリンパ節転移（子宮体がん）, 最先端治療子宮がん・卵巣がん Page148-149(2021.11.24)

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1."mRNA biomarker identification by using genome-wide gene expression profile, and novel predictive model of combining the biomarkers and clinical variables for diagnosis of lymph node metastases in endometrial cancer.", Emiko Yoshida, Computational biology and artificial intelligence for personalized medicine, 23rd September 2021, Conducted in an online format, 招待口演

不明　/　講演

2.Novel diagnosis of lymph node metastasis by biomarkers instead of lymphadenectomy for endometrial cancer, Emiko Yoshida, "From Menarche to Menopause" II international in person- online conference,BSMUClinic, St.Shafieva, 2, Ufa, Republic of Bashkortostan, 25-26 NOVEMBER 2021, 招待口演

不明　/　講演

3.Novel predictive model based on combing the mRNA biomarkers quantified in primary tumors with their clinical variables for diagnosis of lymph node metastases in endometrial cancer：Multi-facilities study,Emiko Yoshida, Yasuhisa Terao, Yosuke Ito, Yuta Ueno, Masayo Ozawa, Tomoyasu Kato, Hisamori Kato, Kazunari Fujino, Takashi Hirayama, Hiromi Aoi, Risa Fujihara, Atsuo Itakura, 第 73 回日本産科婦人科学会学術講演会（新潟 2021/04/22-25）

不明　/　口頭

4.医療開発促進のための逆行性アプローチによる TR 実施と次世代 PI 育成、寺尾泰久　第 64 回日本婦人科腫瘍学会学術講演会 2022 年 7 月 14 日（木）～16 日（土）開催予定　シンポジウム「若手医師による TR をつなぐ」演題採択

不明　/　口頭

5.リンパ節転移診断バイオマーカーによる子宮体癌手術の個別化への挑戦、吉田惠美子　第 64 回日本婦人科腫瘍学会学術講演会 2022 年 7 月 14 日（木）～16 日（土）開催予定シンポジウム「がん治療におけるバイオマーカーの new era」演題採択

不明　/　口頭