AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2021
• 2020
• 2019

【成果報告書】

成果の概要

血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫（TFHリンパ腫）に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験」（医師主導治験）を完了した。主要評価項目を奏効割合とし，目標症例数を18例，ダサチニブ100mg/日を初期投与量とする治験実施計画を実施し症例登録の促進を実施した。COVID-19の影響により症例登録が難しい状況が続いたが、参加13施設への治験実施説明及び症例登録促進依頼を実施し、患者登録は目標症例数18例を達成した。全症例の中央病理判定を実施し試験を実施した。令和3年度中に全症例のEDC入力、令和3年6月18日及び同年12月11日に中央画像判定を実施し、データクリーニングを実施し、令和4年2月28日にデータベース固定を実施した。統計解析、バイオマーカー研究計画に基づく患者検体のゲノム解析、総括報告書の作成を令和3年度中に開始、令和4年度中の早期完成を目指している。
令和3年度のマイルストーンである症例登録完了（令和3年7月）及び最終登録患者の観察期間終了（令和3年12月）は予定通り達成した。令和元年度より全世界に広まったCOVID-19の影響により症例登録は難しいものであったが、本治験の症例登録は目標症例が全例登録され、最終症例の投与および30日間の後観察期間を終了した。全ての解析が行われており，また総括報告書の作成が開始されている。
支援組織である筑波大学拠点の調整事務局は、治験調整医師の補佐として、治験薬提供会社からの情報提供等に係る調整、治験計画届書等の届出、実施医療機関の治験責任医師への副作用情報等の通知、治験実施計画書等の作成等、CRO（開発業務受託機関）が実施するモニタリング、中央画像判定、検体搬送及び治験薬保管・搬送業務の契約・管理等の業務を実施した。また、支援組織である筑波大学拠点にて、データマネジメントとして外部委託機関のEDC業務などの管理、解析業務、監査業務及び総括報告書作成業務を実施した。