AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構(AMED)の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
局所限局性前立腺癌中リスク症例に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験と局所限局性前立腺癌に対する強度変調放射線治療の多施設前向き観察研究
課題管理番号
21ck0106494h0003
統合プロジェクト
ゲノム・データ基盤プロジェクト
9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
事業名
革新的がん医療実用化研究事業
タグ(2021)
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/薬機法分類非該当
/対象疾患/新生物
タグ(2020)
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/薬機法分類非該当
/対象疾患/新生物
タグ(2019)
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究<診療の質を高めるためのエビデンス構築<診療ガイドライン作成等>を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/薬機法分類非該当
/対象疾患/新生物
代表研究機関
国立大学法人筑波大学
研究代表者
(2021) 櫻井英幸 , 国立大学法人筑波大学 , 医学医療系 放射線腫瘍学・教授
(2020) 櫻井英幸 , 国立大学法人筑波大学 , 医学医療系 放射線腫瘍学・教授
(2019) 櫻井英幸 , 国立大学法人筑波大学 , 医学医療系 放射線腫瘍学・教授
データサイエンティスト
丸尾和司 筑波大学 医学医療系 生物統計学, 准教授
研究期間
2019年度-2021年度
課題への総配分額

(単位:千円)

  • 45,239
  • 2021年度
    12,402
  • 2020年度
    14,415
  • 2019年度
    18,422
研究概要(2021)
多施設共同臨床試験として,限局性前立腺癌(中リスク)に対して強度変調照射法(IMRT)を対照とした陽子線治療の臨床的意義について評価し,標準的治療としてガイドラインへの記載を行う事を目的とする.筑波大学に研究事務局を置き,陽子線治療の多施設共同試験は国内のすべての陽子線治療施設(17施設)の参加のもとに,200例の症例を登録し主要評価項目として5年生化学的非再発率をエンドポイントに陽子線治療の有効性を検討する.治療の質を担保するために,各施設における「陽子線治療の医学物理的な標準化による臨床試験の品質保証」を実施する.また,国内のIMRTの治療成績を多施設で検討するために,「局所限局性前立腺癌症例に対する強度変調照射法の多施設共同前向き観察研究」を並行して実施する.同様に筑波大学に研究事務局を置き,全国140施設が参加する日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)の泌尿器科委員会において取りまとめを実施し,主要評価項目として5年生化学的非再発生存率をエンドポイントにIMRTの有効性を評価する.すでに症例登録は達成されているため,2021年度は上記の2つの臨床試験の経過観察を適切に行うための管理運営業務を行う.
研究概要(2020)
多施設共同臨床試験として,限局性前立腺癌(中リスク)に対して強度変調照射法(IMRT)を対照とした陽子線治療の臨床的意義について評価し,標準的治療としてガイドラインへの記載を行う事を目的とする.筑波大学に研究事務局を置き,陽子線治療の多施設共同試験は国内のすべての陽子線治療施設(17施設)の参加のもとに,200例の症例を登録し主要評価項目として5年生化学的非再発率をエンドポイントに陽子線治療の有効性を検討する.治療の質を担保するために,各施設における「陽子線治療の医学物理的な標準化による臨床試験の品質保証」を実施する.また,国内のIMRTの治療成績を多施設で検討するために,「局所限局性前立腺癌症例に対する強度変調照射法の多施設共同前向き観察研究」を並行して実施する.同様に筑波大学に研究事務局を置き,全国140施設が参加する日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)の泌尿器科委員会において取りまとめを実施し,主要評価項目として5年生化学的非再発生存率をエンドポイントにIMRTの有効性を評価する.
研究概要(2019)
多施設共同臨床試験として,限局性前立腺癌(中リスク)に対して強度変調照射法(IMRT)を対照とした陽子線治療の臨床的意義について評価し,標準的治療としてガイドラインへの記載を行う事を目的とする.筑波大学に研究事務局を置き,陽子線治療の多施設共同試験は国内のすべての陽子線治療施設(17施設)の参加のもとに,200例の症例を登録し主要評価項目として5年生化学的非再発率をエンドポイントに陽子線治療の有効性を検討する.治療の質を担保するために,各施設における「陽子線治療の医学物理的な標準化による臨床試験の品質保証」を実施する.また,国内のIMRTの治療成績を多施設で検討するために,「局所限局性前立腺癌症例に対する強度変調照射法の多施設共同前向き観察研究」を並行して実施する.同様に筑波大学に研究事務局を置き,全国140施設が参加する日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)の泌尿器科委員会において取りまとめを実施し,主要評価項目として5年生化学的非再発生存率をエンドポイントにIMRTの有効性を評価する.

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
(実施内容-1)局所限局性前立腺癌中リスク症例に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験
令和元度末までに,205例の登録を終了することができたため,その後は症例の経過観察期間に入っている.令和3年度は2回の班会議を実施したが,新型コロナウイルスの影響でウエブ開催となった.研究の進捗状況の確認,EDC入力事項の問題点と注意点について議論し,陽子線治療の医学物理的な標準化による臨床試験の品質保証について意見交換をおこなった.新型コロナウイルスの影響により規定通りの来院や検査ができないことや電話再診での代替が行われていると思われるが、これらの対応策として記録を診療録およびEDCへ共に残すことを事務局から依頼した.また,モニタリング頻出指摘事項・CRFの注意事項と問題点
については,Internet Explorerが2022年6月で終了することに合わせてEdgeへ移行するため,移行に伴うマニュアルを事務局で整備することとした.オンサイトモニタリングは全施設終了し,オフサイトモニタリングは,月に一回を目安に実施した.おおむね適切に経過観察が実施されていることを確認した.

(実施内容-2)局所限局性前立腺癌に対する強度変調放射線治療の多施設前向き観察研究
令和2年10までに1043例の登録を終了することができたため,その後は症例の経過観察期間に入っている.令和3年度は,ウエブにて3回の班会議を開催し,現在の進行状況,データ入力状況等の情報共有を行った.おおむね適切に経過観察が実施されていることを確認した.
学会誌・雑誌等における論文一覧

1.Iizumi T, Ishikawa H, Sekino Y, Tanaka K, Takizawa D, Makishima H, Numajiri H, Mizumoto M, Nakai K, Okumura T, Sakurai H. Acute toxicity and patient-reported symptom score after conventional versus moderately hypofractionated proton therapy for prostate cancer. Journal of Medical Radiation Sciences 2021:Online ahead of print. DOI: 10.1002/jmrs.551.

2.Aibe N, Ogino H, Teramukai S, Yamazaki H, Iwata H, Matsuo Y, Okimoto T, Murakami M, Suzuki M, Arimura T, Ogino T, Murayama S, Harada H, Nakamura M, Akimoto T, and Sakurai H. Multi-Institutional Retrospective Analysis of the Outcomes of Proton Beam Therapy for Patients With 1 to 3 Pulmonary Oligometastases From Various Primary Cancers. Adv Radiat Oncol. 2021 Jul-Aug; 6(4): 100690.

3.Takayuki Hashimoto, Yusuke Demizu, Haruko Numajiri, Tomonori Isobe, Shigekazu Fukuda, Masaru Wakatsuki, Haruo Yamashita, Shigeyuki Murayama, Shigeyuki Takamatsu, Hiroyuki Katoh, Kazutoshi Murata, Ryosuke Kohno, Takeshi Arimura, Taeko Matsuura, Yoichi M. Ito and Japan Radiological Society multi-institutional study group. Particle therapy using protons or carbon ions for cancer patients with cardiac implantable electronic devices (CIED): a retrospective multi-institutional study. Japanese Journal of Radiology. https://doi.org/10.1007/s11604-021-01218-1, published online: 15 Nov 2021.

4.Du Junyan, Kageyama SI, Yamashita R, Hirata H, Hakozaki Y, Okumura M, Motegi A, Hojo H, Nakamura M, Hirano Y, Sunakawa H, Minamide T, Kotani D, Tanaka K, Yano T, Kojima T, Ohashi A, Tsuchihara K, Akimoto T. Impacts of the STING-IFNAR1-STAT1-IRF1 pathway on the cellular immune reaction induced by fractionated irradiation. Cancer Sci. 2022 Feb 8. doi: 10.1111/cas.15297. Online ahead of print.

5.Okumura M, Du J, Kageyama SI, Yamashita R, Hakozaki Y, Motegi A, Hojo H, Nakamura M, Hirano Y, Okuma Y, Okuma HS, Tsuchihara K, Akimoto T. Comprehensive screening for drugs that modify radiation-induced immune responses. Br J Cancer. 2022 Feb 19. doi: 10.1038/s41416-021-01688-0. Online ahead of print.

6.Du J, Kageyama SI, Hirata H, Motegi A, Nakamura M, Hirano Y, Okumura M, Yamashita R, Tsuchihara K, Hojo H, Hirayama R, Akimoto T. Comparative analysis of the immune responses in cancer cells irradiated with X-ray, proton and carbon-ion beams. Biochem Biophys Res Commun. 2021 Dec 31;585:55-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2021.11.004.

7.Hirata H, Niida A, Kakiuchi N, Uchi R, Sugimachi K, Masuda T, Saito T, Kageyama SI, Motomura Y, Ito S, Yoshitake T, Tsurumaru D, Nishimuta Y, Yokoyama A, Hasegawa T, Chiba K, Shiraishi Y, Du J, Miura F, Morita M, Toh Y, Hirakawa M, Shioyama Y, Ito T, Akimoto T, Miyano S, Shibata T, Mori M, Suzuki Y, Ogawa S, Ishigami K, Mimori K. The Evolving Genomic Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma Under Chemoradiotherapy. Cancer Res. 2021 Oct 1;81(19):4926-4938. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-0653.

8.Okumura M, Hojo H, Nakamura M, Hiyama T, Nakamura N, Zenda S, Motegi A, Hirano Y, Kageyama SI, Parshuram RV, Fujisawa T, Kuno H, Akimoto T. Radiation pneumonitis after palliative radiotherapy in cancer patients with interstitial lung disease. Radiother Oncol. 2021 Aug; 161:47-54. doi: 10.1016/j.radonc.2021.05.026.

9.Mizumoto M, Fuji H, Miyachi M, Soejima T, Yamamoto T, Aibe N, Demizu Y, Iwata H, Hashimoto T, Motegi A, Kawamura A, Terashima K, Fukushima T, Nakao T, Takada A, Sumi M, Oshima J, Moriwaki K, Nozaki M, Ishida Y, Kosaka Y, Ae K, Hosono A, Harada H, Ogo E, Akimoto T, Saito T, Fukushima H, Suzuki R, Takahashi M, Matsuo T, Matsumura A, Masaki H, Hosoi H, Shigematsu N, Sakurai H. Proton beam therapy for children and adolescents and young adults (AYAs): JASTRO and JSPHO Guidelines. Cancer Treat Rev. 2021 Jul; 98:102209. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102209.

10.Komine R, Kojima M, Ishi G, Kudo M, Sugimoto M, Kobayashi S, Takahashi S, Konishi M, Kobayashi T, Akimoto T, Murakami A, Sasaki M, Tanaka M, Matsuzaki A, Ohike N, Uchida K, Sugiyama T, Hirabayashi K, Tajiri T, Ishida K, Kai K, Omori Y, Notohara K, Yamaguchi H, Matsuda Y, Naito Y, Fukumura Y, Hamada Y, Mihara Y, Masugi Y, Gotohda N, Harada K, Fukushima N, Furukawa T. Recognition and pathological features of periampullary region adenocarcinoma with an indeterminable origin. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3499-3510. doi:10.1002/cam4.3809.

11.Nakajo K, Yoda Y, Kadota T, Murano T, Shinmura K, Ikematsu H, AkimotoT, Yano T. Radial incision and cutting for dilation before endoscopic submucosal dissection in patients with esophageal cancer on the distal side of severe benign esophageal strictures. Dis Esophagus. 2021 Jun 14;34(6): doaa092. doi:10.1093/dote/doaa092.

12.Nozaki M, Kagami Y, Machida R, Nakamura K, Ito Y, Nishimura Y, Teshima T, Saito Y, Nagata Y, Matsumoto Y, Akimoto T, Hiraoka M. Japan Clinical Oncology Group, Radiation Therapy Study Group. Final analysis of a Multicenter Single-Arm Confirmatory Trial of hypofractionated whole breast irradiation after breast-conserving surgery in Japan: JCOG0906. Jpn J Clin Oncol. 2021 May 28;51(6):865-872. doi: 10.1093/jjco/hyab024.

13.Raturi VP, Motegi A, Zenda S, Nakamura N, Hojo H, Kageyama SI, Okumura M, Rachi T, Ohyoshi H, Tachibana H, Motegi K, Ariji T, Nakamura M, Hirano Y, Hirata H, Akimoto T. Comparison of a Hybrid IMRT/VMAT technique with non-coplanar VMAT and non-coplanar IMRT for unresectable olfactory neuroblastoma using the RayStation treatment planning system-EUD, NTCP and planning study. J Radiat Res. 2021 May 12;62(3):540-548. doi: 10.1093/jrr/rrab010.

14.Sunakawa H, Yoda Y, Takeshita N, Hasegawa H, Takashima K, Kadota T, Fujita T, Akimoto T, Fujii S, Yano T. Endoscopic resection combined with the Cryoballoon focal ablation system in the porcine normal esophagus: a preclinical study. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):234. doi: 10.1186/s12876-021-01819-0.

15.Sakai T, Udagawa H, Matsumoto S, Yoh K, Nosaki K, Ikeda T, Zenke Y, Kirita K, Niho S, Akimoto T, Goto K, Ishii G. Morphological, immune and genetic features in biopsy sample associated with the efficacy of pembrolizumab in patients with non-squamous non-small cell lung cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2021 Apr;147(4):1227-1237. doi: 10.1007/s00432-020-03413-5.

16.H Ishiyama, H Tsumura, H Nagano, M Watanabe, Mizuno E, Taka M, Kobayashi H, Eriguchi T, Imada H, Inaba K, Nakamura K. Multi-institutional retrospective analysis of ultrahypofractionated radiotherapy for Japanese prostate cancer patients. Sci Rep. 2021,11(1):13194, doi: 10.1038/s41598-021-92307-8

17.中村和正. 前立腺癌放射線治療の進歩と今後の方向性. 泌尿器外科 2022, 36(1): 3-8.

18.中村和正、斉藤史郎、萬篤憲、伊藤一人、馬込大貴、小島伸介、菊池隆、片山敬久. ビッグデータからの機械学習による前立腺癌小線源療法の予後予測法の開発と均てん化への応用. 医療情報学 2021, 41(2): 76-77.

19.中村和正、小西憲太、野末政志. 前立腺がんに対する放射線寡分割照射の現状と展望. 特集 前立腺がんの診断と治療 -Update 2021. 泌尿器科2021, 13(1): 43-49.

20.Matsumoto Y, Fukumitsu N, Ishikawa H, Nakai K, Sakurai H. A critical review of radiation therapy: from particle beam therapy (proton, carbon, and BNCT) to beyond. J Pers Med. 2021, 11: 825. doi: 10.3390/jpm11080825

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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  • 1
  • ▶▶

1.陽子線治療の最新のエビデンス, 櫻井英幸, 日本量子医科学会発足記念シンポジウム, 2021/6/2, 国内, web開催.

国内 / 

2.陽子線治療施設の現状と今後の展望(シンポジウム), 櫻井英幸, 日本放射線腫瘍学会第34回学術大会, 2021/11/12-14, 国内, オンライン開催.

国内 / 

3.頭頸部強度変調放射線治療における臓器特異的耐容線量の解明(JCOG1015A1), 稲田正浩、西村恭昌、石川一樹、村上直也、石倉聡、古平毅、伊藤芳紀、土屋和彦、村上祐司、齋藤 淳一、秋元 哲夫、峯村 俊行, 日本医学放射線学会第34回学術大会(WEB開催), 2021/11/12-14, 国内, 口演.

国内 / 口頭

4.Comprehensive screening for drugs that modify radiation-induced immune responses, Masayuki Okumura, Junyan Du, Shun-Ichiro Kageyama, Riu Yamashita, Atsushi Motegi, Hidehiro Hojo, Masaki Nakamura, Yasuhiro Hirano, Yusuke Okuma, Hitomi S Okuma, Katsuya Tsuchihara, Akimoto Tetsuo, ESTRO(ONLINE), SPAIN, 2021/8/27-31, ポスター.

不明 / ポスター

5.局所進行頭頸部癌に対する強度変調陽子線治療の可能性, 秋元哲夫, 第45回日本頭頚部癌学会(WEB開催), 2021/6/17-18, 国内, 口演.

国内 / 口頭

6.食道癌に対する放射線治療, 秋元哲夫, 食道がんシンポジウムERCC2021 (WEB開催), 2021/4/17, 国内, 口演.

国内 / 口頭

7.「限局性前立腺癌に対する寡分割照射」シンポジウムⅠ「小線源治療のさらなる発展と普及」第17回前立腺癌密封小線源永久挿入治療研究会 中村和正. 2022/1/30, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

8.「前立腺癌放射線治療の進歩と治療医からみた画像診断の重要性」 泌尿器科診療Up to DATE JCRミッドウィンターセミナー 中村和正. 2022/1/15-16, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

9.「前立腺癌の放射線治療計画と最近の動向」がん専門医療人材(がんプロフェッショナル)養成プラン関東がん専門医療人養成拠点事業2021年度第1回医学物理学講演会. 中村和正. 2021/12/11, 国内, 口頭.

国内 / 口頭

10.前立腺癌に対する重粒子線治療. 第109回日本泌尿器科学会総会.石川仁.2021/12/7, 国内, 口頭

国内 / 口頭

11.粒子線治療の現状(JASTRO / JSMO Joint Symposium)第19回日本臨床腫瘍学会学術集会.2022/2/18, 国内,口頭

国内 / 口頭

12.Prostate cancer and renal cancer. Hitoshi Ishikawa. International Training Course on Carbon Ion Radiotherapy 2021. 2021/11/29,国内,口頭.

国内 / 口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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  • ▶▶

1.がんの治療法選択における患者さんの意向とエビデンスの狭間,秋元哲夫,World Cancer Day,WEB開催,2022/2/4,国内,口演.

国内

2.IMPT for locally advanced head and neck squamous cell cancer, 秋元哲夫, Sumitomo Proton Conference 2021(WEB開催), 2021/11/20, 国内, 口演.

国内

3.「がんの放射線治療」, 秋元哲夫, 大阪オンコロジ-セミナーon the WEB 2021 (WEB開催), 2021/7/16, 国内, 口演.

国内

4.Radiation therapy including proton beam therapy for early and locally advanced lung cancer, 秋元哲夫, 四川省放射線治療WEB交流会, 2021/6/26, 国内, 口演.

国内



更新日:2024-10-10

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