AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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【成果報告書】

成果の概要

HER2 exon 20挿入変異は非小細胞肺癌におけるドライバー遺伝子変異の一つであるが、有効な分子標的薬の開発に至っていない。本研究においては、次世代シークエンサーを用いた網羅的遺伝子パネル検査によるHER2 exon20挿入変異陽性非小細胞肺癌のスクリーニングを行い、本疾患に対するトラスツズマブ・エムタンシン（T-DM1）の効果を検討する多施設共同第II相臨床試験を医師主導治験にて全国8施設にて実施する。
治験、臨床試験実施：
（令和2年度まで）平成30年10月にAMEDと契約締結、本医師主導治験の計画、プロトコール作成、実施体制の構築、SOP整備を行い、令和元年1月に治験届を提出、治験を開始した。同年2月に1例目の症例登録、治験実施施設（計8施設）より症例登録を行い、令和2年7月21日に予定（令和2年8月31日）よりも早く登録を完了した（計22例の登録）。全登録症例に対して治験薬を投与し、登録症例の追跡、症例報告書の作成を行った。令和3年2月26日に観察期間が終了、転帰調査を実施、計画通り本治験を終了した。また、登録された全22症例においてコンパニオン診断薬開発に用いる腫瘍組織検体の保管を行った。
（令和3年度）令和3年4月にデータクリーニング、データ固定を完了。統計解析を行い、8月に総括報告書を作成した。
【結果】主要評価項目である奏効率は38.1%（90%信頼区間23.0%-55.9%）と良好であったが、90%信頼区間の下限が閾値奏効率である30%を統計学的に上回ることは示せなかった。
本結果臨床試験の結果を学会発表、論文にて報告を行った。
T-DM1の適応拡大を目指し、12月に企業とPMDA申請前相談に臨んだが申請には至らなかった。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Iwama E., Zenke Y., Sugawara S., Daga H., Morise M., Yanagitani N., Sakamoto T., Murakami H., Kishimoto J., Matsumoto S., Nakanishi Y., Goto K. & Okamoto I. Trastuzumab emtansine for patients with non-small cell lung cancer positive for HER2 exon-20 insertion mutations. 2022, 162, 99-106, doi: 10.1016/j.ejca.2021.11.021

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.HER2 エクソン20 挿入変異陽性非小細胞肺癌に対するトラスツズマブ・エムタンシン（T-DM1）の第Ⅱ相試験、岩間映二、善家義貴、菅原俊一、駄賀晴子、森瀬昌宏、柳谷典子、松本慎吾、後藤功一、岡本勇、第62回日本肺癌学会学術集会、京都、2021年11月26日、国内、口頭発表

国内　/　口頭