AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020
• 2019
• 2018

【成果報告書】

成果の概要

当該年度の到達点及び達成基準を振り返る。（令和2年度　研究開発計画書より抜粋）
設定目標 達　　成　　目　　標
要　素　項　目 数　値　目　標
①臨床有用性検討
①-1相関研究

涙液・血清におけるGA値の相関解析 糖尿病患者50例、健常者25例以上
血清との強い相関（r>0.7)
①臨床有用性検討
①-2介入研究 涙液GAの介入研究 糖尿病患者60例（介入群30例、対照群30例）以上
介入群で血糖管理に有意な改善
①臨床有用性検討
①-3 臨床性能研究 開発デバイスの臨床性能研究（涙液サンプルに付き開発デバイスと基準法で比較） サンプル50例以上
基準法との誤差±30%以内
③センサ最適化
③-1 Albセンサ
③-1-2.加工涙液での定量性確認 検体種 加工涙液
測定範囲 5～100μM
同時再現性（校正後のデバイスで濃度既知管理用検体を各々複数回測定） CV値15％
検出時間 20分
③センサ最適化
③-2 GAセンサ
③-2-2.加工涙液での定量性確認 検体種 加工涙液
測定範囲 2.5～25μM
同時再現性（校正後のデバイスで濃度既知管理用検体を各々複数回測定） CV値15％

検出時間 20分

上記目標に対して、結果は以下の通りである。
■ ①-1「相関研究」
→ 糖尿病患者99例、健常者28例で血清との強い相関（r>0.7)を確認した。
■ ①-2「介入研究」
→ 2019年７月、東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会での承認（審査番号：2020132NI）を受け、2020年10月、糖尿病被験者56名に対し、２週間毎に涙液中のグリコアルブミン値を測定し、介入群28名にのみ数日以内にインターネットを通じてグリコアルブミン値の測定結果を通知した。なお、介入期間中３名の脱落者がいた。介入開始時の各群の被験者背景には、両群間に各種数値の有意差を認めず、適切に割付が行われた。本試験により血液中と涙液中のグリコアルブミン値の相関が再確認された他、現在介入による効果について統計学的解析を実施中である。
■ ①-3「臨床性能研究」
→ ③センサ最適化に時間を要し、本目標は未達成となった。
■ ③-1「Albセンサ」および③-2「GAセンサ」
→ センサとして金電極表面にアンカー層/GA or Alb特異検出層/非特異シグナル抑制層の順に界面設計・作製することにより（特許出願済1件・特許準備中1件）、酵素を使用することなく約10分程度の計測時間で安定した電気特性変化と高いSignal to Noise (S/N)比を得た。電気特性の評価にはインピーダンス法を使用したが、中でも上記界面設計により得られるキャパシタンス成分を抽出することにより、非特異シグナルに起因する電流（抵抗）成分を抑制したより精度の高い検出が可能となった。以上の成果は、総Alb濃度に対するGA濃度比を同一の電気化学手法により分析するプラットフォームとなり、さらには非酵素で電極作製が可能であることから安価で長期安定利用可能なセンサ開発を実現するものである。上記開発したセンサは、より低濃度のGAおよびAlbを検出へ向けてさらなる感度の向上を検討中である。

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.「Development of the Noninvasive Diabetes Monitoring Method」，Masakazu Aihara, Naoto Kubota, Takashi Kadowaki，American Diabetes Association, 81st Scientific Sessions，2020/06，国外，口頭．

国外　/　口頭

2.「涙液中の糖尿病関連バイオマーカー測定による非侵襲的糖尿病管理法の開発」，相原允一、窪田直人、南貴紘、白川理香、桜井賛孝、林　高則、岩本真彦、高本偉碩、　窪田哲也、鈴木　亮、宇佐美彗、陣内秀昭、相原　一、山内敏正、坂田利弥、門脇　孝，第93回日本内分泌学会学術総会，2020/07，国内，口頭．

国内　/　口頭

3.「Development of the Noninvasive Diabetes Monitoring Method」，Masakazu Aihara, Naoto Kubota, Takashi Kadowaki，European Association for the Study of Diabetes, 56th Annual Meeting 2020，，国外，口頭．

国外　/　口頭

4.「涙液中の糖尿病関連バイオマーカー測定による非侵襲的糖尿病管理法の開発」，相原允一、窪田直人、南貴紘、白川理香、桜井賛孝、林　高則、岩本真彦、高本偉碩、　窪田哲也、鈴木　亮、宇佐美彗、陣内秀昭、相原　一、山内敏正、坂田利弥、門脇　孝，第63回日本糖尿病学会年次学術集会，2020/10，国内，口頭

国内　/　口頭