AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020
• 2019
• 2018

【成果報告書】

成果の概要

2020年度は、本開発品「コラーゲン半月板補填材」新規医療機器を用いて欠損のある半月板損傷に埋植するヒト臨床研究（先進医療B）を11例実施し、術後１年の関節鏡検査と自覚的患者立脚型評価を全例で終了し、厚労省先進部会に終了届けを提出した。安全性上重大な問題となる事項はなかった。有効性での評価項目では、患者立脚型自覚評価 KOOSスコアにて手術後２４週、手術５２週後で術前と比し有意な改善がみられ、MCID (Minimal Clinically Important Difference; 臨床的に意義のある最小変化量) を超える改善がみられた。MRI画像診断では、術後評価では関節鏡画像所見は必ずしも一致しなかった。痛みVASでは手術後24週、52週で有意な改善が認められた（ともに、p <0.001）。膝関節機能評価 Lysholmは手術後24週、52週にて有意な改善が認められ（それぞれ、p=0.015, p=0.002）、活動度評価 Tegner scoreは手術後24週、52週にて有意が改善が認められた（それぞれ、p=0.074, p <0.001）。本開発品は、重度な半月板断裂で縫合術が適応できない半月板損傷、半月板切除術を受け欠損を伴う半月板損傷、損傷により欠損を伴う半月板の機能修復に対して有効であると判断された。これらをとりまとめた、本臨床研究の総括報告書を作成した。
本治療で必要な関節鏡視下埋植術手術実施の最適化を検討し、新規医療機器の把持鉗子を開発した。また、術後リハビリの実施方法と基準、および、評価方法につき検討して術後リハビリ実施プランを作成した。治験実施に向けて、薬事戦略相談をPMDAと実施し、治験プロトコールの考え方について対面助言を実施し合意に達した。リハPOC獲得について、本開発品に細胞が浸潤した状況での生体力学的特性解析（分担研究開発課題）と、繰り返し力学負荷試験の細胞生物学的解析と評価を実施した。本治療での有効性評価確立のため、超音波膝半月板評価を検討し、手術後の超音波検査評価基準を作成した。また、術後患者の身体活動定量評価を、１）術後の患肢荷重・ロコモーション機能の段階的回復の新規評価テストと基準を作成し、２）ウェエアラブル身体活動量計を用いた定量評価グレードを作成した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Hirose T, Mae T, Tachibana Y, Ohori T, Fujie H, Yoshikawa H, Nakata K. Reduction of in situ force through the meniscus with phased inner resection of medial meniscus: an experimental study in a porcine model. Journal of Experimental Orthopaedics. 2020, 7(1) : 21-21, doi: 10.1186/s40634-020-00240-y.

2.Take Y, Mae T, Yoneda M, Yamada S, Tachibana Y, Nakagawa S, Nakata K, Yoshikawa H. On-lay grafting of a calcium hydroxyapatite bone substitute: A preliminary animal experimental study. Journal of Orthopaedic Science. 2020, 25(6):1101-1106, pii S0949-2658(20)30003-8, 2020. doi: 10.1016/j.jos.2019.12.012.

3.Ohori T, Mae T, Shino K, Fujie H, Hirose T, Tachibana Y, Yoshikawa H, Nakata K. Different effects of the lateral meniscus complete radial tear on the load distribution and transmission functions depending on the tear site. Knee Surgery, Sports Traumatology Arthroscopy. 2020, doi: 10.1007/s00167-020-05915-8.

4.Yokoi H, Take Y, Uchida R, Magome T, Shimomura K, Mae T, Okamoto T, Hanai T, Chong Y, Sato S, Hikida M, Nakata K. Vibration acceleration promotes endochondral formation during fracture healing through cellular chondrogenic differentiation. PLOS ONE. 2020, 15(3) : e0229127, doi: 10.1371/journal.pone.0229127.

5.Kanamoto T, Hikida M, Sato S, Oyama S, Tachi Y, Kuroda S, Mazuka T, Ebina K, Nakai T, Nakata K. Integrin α2β1 plays an important role in the interaction between human articular cartilage-derived chondrocytes and atelocollagen gel. Scientific Reports. 2021, 11 : 1757, https://doi.org/10.1038/s41598-021-81378-2

6.中田研，前達雄，金本隆司，下村和範，大堀智毅，佐藤世羅，廣瀬毅人，宮崎亮．半月板損傷のバイオメカニクスupdate－横断裂損傷におけるバイオメカニクス－．日本整形外科学会雑誌．2020，94(2)：S403-S403

7.Hirose T, Mae T, Ishibashi Y, Suzuki T, Ohori T, Murase T, Nakata K : Comparison of tendon-bone healing between a newly developed ultrasound device and the conventional metallic drill in a rabbit MCL reconstruction model. J Orthop Sci. J Orthop Sci. 2021 Sep;26(5):908-914. doi: 10.1016/j.jos.2020.07.026. Epub 2020 Sep 11.

8.中田研．膝半月板損傷のスポーツ復帰．日本整形外科学会雑誌．2020，94(3)：S1032-S1032

9.大堀智毅，前達雄，中田研．縫合困難例に対する治療30；人工半月板の現況．整形・災害外科．2020，63(5)：709-713

10.大堀智毅，前達雄，下村和範 ，金本隆司，中田研．膝関節の手術24；鏡視下半月板縫合術・切除術．整形外科看護．2020，春季増刊：152-157

11.大堀智毅，前達雄，史野根生，廣瀬毅人，吉川秀樹，中田研．半月大腿靱帯と外側半月板後角の関係性に関する組織学的検討．JOSKAS：日本関節鏡・膝・スポーツ整形外科学会雑誌．2020，45(3)： 660-664

12.前達雄，中田研．内側半月板の治療13；半月板縫合術－inside-out法－．整形・災害外科．2020，63(5)：577-582

13.廣瀬毅人，大堀智毅，井内良，中田研：半月板中節部横断裂に伴う半月板変位の解析-膝屈曲角度の違いによる比較-．臨床バイオメカニクス．2020，41：1-6

14.尾山翔平，蛯名耕介，中田研．アテロコラーゲン半月板修復材による半月板修復メカニズムのin vitro解析．日本整形外科学会雑誌．2020，94(8)：S1824

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.半月板損傷のバイオメカニクスupdate－横断裂損傷におけるバイオメカニクス－，中田研，前達雄，金本隆司，下村和範，大堀智毅，佐藤世羅，廣瀬毅人，宮崎亮，第93回日本整形外科学会学術総会，2020/6/11-8/31，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

2.膝半月板損傷のスポーツ復帰，中田研，第93回日本整形外科学会学術総会，2020/6/11-8/31，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

3.アテロコラーゲン半月板修復材による半月板修復メカニズムのin vitro解析，尾山翔平，金本隆司，蛯名耕介，中田研，第35回日本整形外科学会基礎学術集会，2020/10/16，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

4.半月板治療の課題と治療開発の将来像，中田研，JOSKAS-JOSSM（第12回日本関節鏡・膝・スポーツ整形外科学会/第46回日本整形外科スポーツ医学会学術集会），2020/12/18，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

5.繰り返し圧縮刺激に対する関節内組織の生物学的応答，金本隆司，疋田光波，佐藤世羅，尾山翔平，施ブン，宮崎亮，大谷俊哉，山川学志，眞塚健夫，中井毅，蛯名耕介，前達雄，中田研，第47回日本臨床バイオメカニクス学会，2020/11/7，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

6.半月板損傷幅と損傷半月板変位の関連性－光学式motion captureシステムと関節シミュレーターの併用による解析－，廣瀬毅人，前達雄，小笠原一生，山川学志，大堀智毅，中田研，第47回日本臨床バイオメカニクス学会，2020/11/7，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

7.光学式モーションキャプチャシステムによる生体組織の微小変位計測の正確度と精度；ミニブタ半月板を用いた検討，小笠原一生，山川学志，廣瀬毅人，大堀智毅，鵜野裕基，前達雄，中田研，第47回日本臨床バイオメカニクス学会，2020/11/7，オンライン開催，国内，口頭.

国内　/　口頭

8.半月板荷重分担能と半月板変位の関連性－半月板部分損傷モデルにおける検討－，廣瀬毅人，前達雄，小笠原一生，山川学志，大堀智毅，中田研，第36回日本整形外科学会基礎学術集会，2021/10/15，ハイブリッド開催，三重県営サンアリーナ，口頭.

不明　/　口頭