AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020
• 2019
• 2018

【成果報告書】

成果の概要

2018～2019年度の活動では、クリニカルイマージョンによるタイ王国現地のユーザーニーズの明確化、それに基づく当社Malaria-LAMP用器具・装置類に関する新しいコンセプト作成を実施した。その上で、作成した新しいコンセプトに対するユーザビリティ評価を複数回実施し、操作面および安全面に配慮したMalaria-LAMP検査プロトコルが確立され、検査技術の習熟速度の向上、検査時間の短縮が期待された。
　そこで本年度は、得られたMalaria-LAMP検査プロトコルの臨床的有効性評価の実施という計画に基づき、従来の検査法とMalaria-LAMP検査プロトコルの比較評価を実施することを目標とした。本年度の活動では、まず、試験環境の構築として、試験実施計画の倫理審査承認取得、試験資材類の現地への輸入許可取得及び輸送、現地技師への技術導入の環境構築を実施した。当初の計画では、当活動は4月末までに完了、5月より試験開始を目標としており、新型コロナウイルス感染拡大により、タイ王国内の外出禁止令、日本からの渡航者・日本人に対する入国制限措置が発せられたことによる計画遅延が発生したが、現地パートナーと新たな協力体制を築き、リモートにて海外試験を管理する環境を構築した。具体的には、現地パートナーを介した現地輸入規制当局との輸入許可申請手続きがある。また、現在も、現地訪問にて現地検査技師に実施する予定であったLAMP技術導入のリモート化についても構築中であり、今後、今回新たに構築した環境を活かした海外試験の円滑な進捗管理が実現されると期待される。
　また、前述の臨床的有効性評価試験の実施方法についても、新型コロナウイルスの感染拡大予防に配慮する必要がある。具体的には、検体採取の際に、検体提供者及び試験関係者が密になることを防ぐことが課題として挙げられ、この対応について、試験施設との協議の末、感染拡大予防に配慮した方法に変更し、本年度内の試験開始実現に至った。
　以上のように、新型コロナウイルス感染拡大に伴い、当初の計画を遅延せざるを得ない状況であったが、リモートによる新たな環境を構築しつつ、Malaria-LAMPの臨床的有効性評価試験を開始するという成果が得られた。これにより、次年度には当初の計画通りの目標が達成できる見込みである。