AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
椎間板再生治療における組織修復材の開発
課題管理番号
20lm0203045h0003
統合プロジェクト
シーズ開発・研究基盤プロジェクト
9つの連携分野プロジェクト
革新的医療技術創出拠点プロジェクト
事業名
橋渡し研究戦略的推進プログラム
タグ（2020）
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
 /開発フェーズ/治験
 /承認上の分類/医療機器
 /対象疾患/筋骨格系および結合組織の疾患
タグ（2019）
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
 /開発フェーズ/治験
 /承認上の分類/医療機器
 /対象疾患/筋骨格系および結合組織の疾患
タグ（2018）
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
 /開発フェーズ/治験
 /承認上の分類/医療機器
 /対象疾患/筋骨格系および結合組織の疾患
代表研究機関
国立大学法人北海道大学
研究代表者
(2020) 須藤英毅 , 国立大学法人北海道大学 , 大学院医学研究院脊椎・脊髄先端医学分野　特任准教授
 (2019) 須藤英毅 , 国立大学法人北海道大学 , 大学院医学研究院脊椎・脊髄先端医学分野　特任准教授
 (2018) 須藤英毅 , 国立大学法人北海道大学 , 国立大学法人北海道大学大学院医学研究院脊椎・脊髄先端医学分野　特任准教授
研究期間
2018年度-2020年度
課題への総配分額

（単位：千円）

  • 269,860
  • 2020年度
     91,000
  • 2019年度
     91,000
  • 2018年度
     87,860
研究概要（2020）
前年度に引き続いて探索的医師主導治験を実施し、腰椎椎間板ヘルニア摘出術後に生じた空隙部へ高純度硬化性ゲルを埋植する。主要評価項目である、ゲルの埋植が実施可能であることを確認し、安全性についても評価する。また、副次的評価項目である、痛みの評価と患者立脚型機能評価についても実施する。治験実施に際しては、橋渡し研究支援拠点である北海道大学病院臨床研究開発センターのトランスレーショナルリサーチ支援機能(プロジェクトマネジメント、症例登録事務、CRC、モニタリング、データマネジメント、統計解析支援等)を活用し、本プロジェクト全体の進捗管理・連絡調整を行うとともに、GCP基準に則った適正かつ円滑な治験推進を図る。さらに、出願済の新規特許に対して海外特許取得申請と取得手続きを行うとともに、本事業の採算性について検討し、海外における市場調査を実施する。また、PMDA RS戦略相談対面助言で議論された椎間板ヘルニア摘出前後の椎間板の力学特性について、MRI画像データを用いて椎間板の力学特性を推定する有限要素解析技術を確立する。
研究概要（2019）
前年度に引き続いて探索的医師主導治験を実施し、腰椎椎間板ヘルニア摘出術後に生じた空隙部へ高純度硬化性ゲルを埋植する。主要評価項目である、ゲルの埋植が実施可能であることを確認し、安全性についても評価する。また、副次的評価項目である、痛みの評価と患者立脚型機能評価についても実施する。治験実施に際しては、橋渡し研究支援拠点である北海道大学病院臨床研究開発センターのトランスレーショナルリサーチ支援機能(プロジェクトマネジメント、症例登録事務、CRC、モニタリング、データマネジメント、統計解析支援等)を活用し、本プロジェクト全体の進捗管理・連絡調整を行うとともに、GCP基準に則った適正かつ円滑な治験推進を図る。さらに、出願済の新規特許に対して海外特許取得申請と取得手続きを行うとともに、本事業の採算性について検討し、海外における市場調査を実施する。また、PMDA RS戦略相談対面助言で議論された椎間板ヘルニア摘出前後の椎間板の力学特性について、椎間板の剛性値を推定するための方法としてMRI画像を用いた有限要素解析技術の確立へ向けて当該年後はMRI画像から有限要素解析用STLデータの抽出手法を確立させる。
研究概要（2018）
PMDA RS戦略相談(対面助言)探索的治験前相談を実施し、IRB申請の準備を経て、平成30年7月に治験届けを提出する。その後、探索的医師主導治験を実施し、腰椎椎間板ヘルニア摘出術後に生じた空隙部へ高純度硬化性ゲルを埋植する。

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
当初の計画通りに令和2年9月までに全40例の埋植を完了した。さらに、本治験の成果をより有意義なものにし、その価値を高めるために術後2年間のフォローアップ研究を行うこととし、北海道大学病院自主臨床研究審査委員会の承認を得て実施している。また、探索的治験の実施結果から検証的治験規模を算出する際に、文献的なヒストリカルコントロールの参考だけでは不十分と考えて、腰椎椎間板ヘルニアに対する従来法（髄核摘出術）に対するヒストリカルコントロールを取得するための前向き観察研究に関する試験デザインについてPMDA相談を行った。PMDAとの合意を得たため、支援企業からの資金提供や北海道大学病院自主臨床研究審査委員会の承認を受けて、治験と同レベルの十分な信頼性確保の元で令和2年11月から観察研究を開始している。治験用EDC(Electronic Data Capture)と同等システムの観察研究用EDCも治験時と同じ委託企業により構築済である。
本治験とヒストリカルコントロール群とのデータ比較解析から次相の検証的治験である企業治験の実施判断を行うとともに、症例規模の算出や評価項目を設定する予定としている。
また、支援企業が、出願済の新規特許に対して日本国内の特許成立に引き続いて海外取得申請手続きを行うとともに、本事業の採算性についても市場調査を実施しており、十分な採算性があると判断している。
当該研究では、バイオマテリアルのみで椎間板組織再生を可能とする革新的治療法を目指している（Matrix-based medicine）。本研究開発の意義は、低侵襲で経済的負担の少ない方法で椎間板障害を治療することが可能になれば、医療費削減に加えて生活の質を改善させる等の社会的に大きな波及効果も期待できる点にある。


更新日：2022-05-12

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