AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020
• 2019
• 2018

【成果報告書】

成果の概要

1). 製剤規格の決定
複数ドナー由来のClinical grade Leukopak混合物を原材料として完全閉鎖系でのプロセッシング装置を組み合わせた工程により構成される製造SOPを完成させ、出荷規格を満たすことを確認した。
2). 製造/品管技術移管
国内CDMO企業1社および株式会社ガイアバイオメディシンに製造および品質管理に関する技術移管を行った。
3). GMP/GCTP製造
株式会社ガイアバイオメディシンと協力し、九州大学病院MCPCにおけるGMP/GCTP製造体制を整え、治験薬のストックを進め、並行して保存安定性試験を進めた。
4). GLP非臨床試験
PMDAと合意に至った試験内容について、外部委託（国内3社）によりGLP試験を行なった。一部のin vivo試験（GAIA-102は複数の治験を計画しており、投与経路も複数となることから、投与経路別に試験を実施する）を除いて完了している。
5). 治験準備/当局対応
本課題を開始して以降、PMDAとのRS戦略相談を7回（事前面談x5回・対面助言x2回）実施し、治験プロトコールの策定、治験製品概要書等の文書整備、治験実施施設の決定とCRO選定を完了した。「進行・再発非小細胞肺癌に対する臨床第I/II相試験（企業主導治験）」、「腹膜播種を併発する進行・再発胃癌に対する臨床第I/II相試験（医師主導治験）」を計画しており、前者は2021年度初旬、後者は2021年度中旬に治験届提出を予定している。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Nagai K, Harada Y, Harada H, Yanagihara K, Yonemitsu Y, Miyazaki Y.Highly activated ex vivo-expanded natural killer cells in patients with solid tumors in a Phase I/IIa clinical study. Anticancer Res. 40:5687-5700, 2020. DOI: 10.21873/anticanres.14583

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.GAIA-102: 固形腫瘍に対する新規革新的細胞製剤Harada Y, Yonemitsu Y. 第24回日本がん免疫学会, 2020.10.7-9, 国内, 口頭

国内　/　口頭

2.GAIA-102: a new class off-the-shelf allogeneic NK-like cells that can eliminate solid tumorsHarada Y, Yonemitsu Y. Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 35th Anniversary Annual Meeting, 2020.11.11-14, 国外, ポスター

国外　/　ポスター