AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の難治性病型に対する治療研究:フォローアップ
課題管理番号
20ck0106439h0003
統合プロジェクト
ゲノム・データ基盤プロジェクト
9つの連携分野プロジェクト
ジャパン・キャンサーリサーチ・プロジェクト
事業名
革新的がん医療実用化研究事業
タグ（2020）
/研究の性格/医療技術・標準治療法の確立等につながる研究＜診療の質を高めるためのエビデンス構築＜診療ガイドライン作成等＞を含む＞
 /開発フェーズ/臨床試験
 /承認上の分類/薬機法分類非該当
 /対象疾患/新生物
タグ（2019）
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
 /開発フェーズ/臨床試験
 /承認上の分類/医薬品
 /対象疾患/新生物
タグ（2018）
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究＜医療機器開発につながるシステム開発を含む＞
 /開発フェーズ/臨床試験
 /承認上の分類/医薬品
 /対象疾患/新生物
代表研究機関
国立大学法人三重大学
研究代表者
(2020) 山口素子 , 国立大学法人三重大学 , 医学部附属病院血液内科　講師
 (2019) 山口素子 , 国立大学法人三重大学 , 医学部附属病院血液内科・講師
 (2018) 山口素子 , 国立大学法人三重大学 , 医学部附属病院血液内科・講師
研究期間
2018年度-2020年度
課題への総配分額

（単位：千円）

  • 16,666
  • 2020年度
     4,576
  • 2019年度
     5,200
  • 2018年度
     6,890
研究概要（2020）
日本の研究により同定された難治性DLBCL病型であるCD5 陽性DLBCLの初発II-IV 期に対するより有効な治療法を確立するため、DA-EPOCH-R /HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)の登録完了後5年までのフォローアップを行い、試験治療の安全性と有効性を評価する。また、PEARL5試験の登録患者検体を用いた附随研究、試験治療の診療実態調査、診療支援資料の整備を推進し総括する。当年度は、フォローアップの実施(最終追跡調査、定期モニタリング)、難治例の分子病態解析の推進、次期共同研究・臨床試験の検討(国際共同研究、ランダム化比較試験の可能性に関する予備的検討)を行い、班会議またはコアメンバー会議 (定期モニタリングレポート検討会を含む)を開催する。
研究概要（2019）
日本の研究により同定された難治性DLBCL病型であるCD5 陽性DLBCLの初発II-IV 期に対するより有効な治療法を確立するため、DA-EPOCH-R /HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)の登録完了後5年までのフォローアップを行い、試験治療の安全性と有効性を評価する。また、PEARL5試験の登録患者検体を用いた附随研究、試験治療の診療実態調査、診療支援資料の整備を推進し総括する。当年度は、フォローアップの実施(年1回の追跡調査、定期モニタリング、監査)、難治例の分子病態解析、次期共同研究・臨床試験の検討(国際共同研究、ランダム化比較試験の実施を念頭においた試験治療のデザイン、類縁疾患の新規治療レビュー、研究グループの構成などに関する予備的検討)を行い、班会議またはコアメンバー会議 (定期モニタリングレポート検討会を含む)を開催する。
研究概要（2018）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)の難治性病型であるCD5陽性DLBCLについて、初発II-IV期例を対象とした臨床試験 (PEARL5試験)を実施し総括する。

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
日本の研究により疾患概念が確立された難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（diffuse large B-cell lymphoma：DLBCL)病型（CD5陽性DLBCL）に対する有効な治療法の確立を目的として、初発II-IV期CD5陽性DLBCL患者を対象とした新規治療法（DA-EPOCH-R療法/HD-MTX療法）の第II相試験（PEARL5試験）とその附随研究に加え、試験治療の実態調査と診療支援資料の作成を行うことにより、有効治療の確立と分子基盤の解明、および日常診療への安全な導入を目指している。PEARL5試験は平成31年3月29日に臨床研究法に基づく特定臨床研究へ移行している。
令和2年度では9-10月に最終追跡調査と定期モニタリングを行い、同年11月の班会議で内容を検討し、同年12月に追跡調査結果の解析を行った。重篤有害事象報告はこれまで1件（腫瘍崩壊症候群grade 4）のみであり、試験は安全に実施されている。追跡不能例はない。追跡調査結果について2021年米国臨床腫瘍学会年次総会 (ASCO2021)に演題を応募し、一般ポスターセッションに受理された。主たる解析結果に加え附随研究で得た腫瘍細胞起源に関する知見に関する論文は同年9月にHaematologicaに出版された。
試験治療の国内日常診療での実行可能性を知るための調査研究（略称：COPEARL5）の成果をまとめた論文が令和3年12月にInt J Hematolで公表された。
平成30年度に初版を作成し公開したDLBCLの診断と治療に関する患者向けパンフレットの小改訂（ver 1.2）を行い、印刷版1,000部を配布するとともに、PDF版を複数のリンパ腫関連メーリングリストを通じて配布した。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1.Miyazaki K, Asano N, Yamada T, Miyawaki K, Sakai R, Igarashi T, Nishikori M, Ohata K, Sunami K, Yoshida I, Yamamoto G, Takahashi N, Okamoto M, Yano H, Nishimura Y, Tamaru S, Nishikawa M, Izutsu K, Kinoshita T, Suzumiya J, Ohshima K, Kato K, Katayama N, Yamaguchi M. DA-EPOCH-R combined with high-dose methotrexate in patients with newly diagnosed stage II-IV CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma: a single-arm, open-label, phase II study. Haematologica. 2020, 105, 2308-15, doi: 10.3324/haematol.2019.231076.

2.Matsuda S, Suzuki R, Takahashi T, Suehiro Y, Tomita N, Izutsu K, Fukuhara N, Imaizumi Y, Shimada K, Nakazato T, Yoshida I, Miyazaki K, Yamaguchi M, Suzumiya J. Dose-adjusted EPOCH with or without rituximab for aggressive lymphoma patients: real world data. International Journal of Hematology, 2020, 112, 807-16, doi: 10.1007/s12185-020-02984-w

3.宮崎香奈. DLBCLにおける中枢神経系浸潤ハイリスクと予防. 血液内科. 2020, 82, 246-50.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1.診断時に髄膜播種を合併していたCD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の1例，武田考平, 大國 典子, 菅 里加, 宇賀田典美, 岡田祐介, 伊藤俊輔, 高橋史匡, 藤本亜弓, 松田真一朗, 岡田隆宏, 池尻文良, 井上政弥, 高橋 勉, 三宅隆明, 鈴木律朗, 鈴宮淳司，日本血液学会学術集会，2020/10/9-11，国内．

国内　/　

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み
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1.診療支援資料（患者・家族向けパンフレット）の作成と公表「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」と診断された方へ　第1.2版（2021/2）A4版　18ページ　PDFおよび印刷版1,000冊http://group-nexus.jp/nexus/?p=5302作成：令和2年度日本医療研究開発機構(AMED)研究費「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の難治性病型に対する治療研究：フォローアップ」班監修協力：一般社団法人 グループ・ネクサス・ジャパン

不明



更新日：2022-05-11

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