AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

• 2020
• 2019
• 2018

【成果報告書】

成果の概要

＜研究目的＞
本研究は、臨床病期 I/II/III（T4を除く）期胸部食道癌患者を対象に、標準治療である開胸食道切除術に対して、試験治療である胸腔鏡下食道切除術が全生存期間で劣っていないことを多施設共同第III相試験にて検証することを目的としている。胸腔鏡下食道切除術の周術期の安全性を検証することに加え、長期予後と晩期合併症を検討し、総合的な有用性を検証する。さらには、術後QOLを評価項目に加えており、胸腔鏡下食道切除術が患者の術後QOL向上に寄与するのかを明らかにする。

＜研究実績＞
１）患者登録
予定登録数を300人、年間登録数を50例/年として登録期間を6年としている。本試験においては、２）に示す手術手技の品質管理のために、胸腔鏡術者認定の制度を設けており、試験開始当初は登録可能な参加施設が少なかった。年を経過するとともに参加施設・胸腔鏡術者認定者に増加に伴い、登録数は増加傾向にある。令和2年度はCOVID-19の影響を受け年間登録数は目標登録数には届かなかった。今後も年間登録数への影響は必至と考えられるため、登録期間を2年延長して令和5年の登録完了を予定している。
２）手術手技の品質管理
本試験では、術野・切除標本の写真による「開胸手術・胸腔鏡下手術の妥当性に関する中央判定」と、手術ビデオを用いて手術手技の品質管理を行うこととしている。現時点までに登録された症例においては遅延無くリンパ節郭清後の術中写真および、切除標本（食道）の写真が研究事務局まで提出されており、手術手技の管理は予定通り行うことができている。また、開胸手術・胸腔鏡下手術を担当する医師をそれぞれ開胸手術担当者、胸腔鏡下手術担当者として登録することを定めている。現在まで69名の術者が胸腔鏡術者としての認定を受けている。
３）QOL調査
登録症例全てにおいてQOL調査を実施した。現時点までに登録された症例において、回収率はそれぞれ登録時時点98.2%、手術30日後時点で97%、手術90日後調査時点で98%であり、滞り無く回収されている。
４）定期モニタリング　
平成27年5月の試験開始後、年2回の中央モニタリングが実施され、参加施設の研究者と情報共有を行った。
５）倫理的事項
倫理委員会承認手続きを得られた施設以外からの患者登録は行われていない。
６）有害事象報告
「重篤な有害事象」、「予期されない有害事象」が生じた場合、施設責任者より報告を受け、報告内容の緊急性、重要性、影響の程度などを判断し、必要に応じて登録の一時停止（JCOGデータセンターと全参加施設へ連絡）や参加施設への周知事項の緊急連絡などの対策を講ずると定めている。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Matsuda S, Kawakukbo H, Takeuchi H, Hayashi M, Mayanagi S, Takemura R, Irino T, Fukuda K, Nakamura R, Wada N, Kitagawa Y: Minimally invasive oesophagectomy with extended lymph node dissection and thoracic duct resection for early-stage oesophageal squamous cell carcinoma. Br J Surg 107(6): 705-711, 2020

2.Kato K, Doki Y, Ura T, Hamamoto Y, Kojima T, Tsushima T, Hironaka S, Hara H, Kudo T, Iwasa S, Muro K, Yasui H, Minashi K, Yamaguchi K, Ohtsu A, Kitagawa Y: Long-term efficacy and predictive correlates of response to nivolumab in Japanese patients with esophageal cancer. Cancer Sci 111(5): 1676-1684, 2020

3.Maeda Y, Takeuchi H, Matsuda S, Okamura A, Fukuda K, Miyasho T, Nakamura R, Suda K, Wada N, Kawakubo H, Kitagawa Y: Clinical significance of preoperative serum concentrations of interleukin 6 as a prognostic marker in patients with esophageal cancer. Esophagus 17(3): 279-288, 2020

4.Ozawa H, Kawakubo H, Kitago M, Mayanagi S, Fukuda K, Nakamura R, Suda K, Wada N, Kitagawa Y: Successful minimally invasive two-stage operation for rare synchronous cancers of the esophagus and the pancreatic head: A case report. Asian J Endosc Surg 13(3): 410-414, 2020

5.Yamamoto S, Kato K, Daiko H, Kojima T, Hara H, Abe T, Tsubosa Y, Nagashima K, Aoki K, Mizoguchi Y, Kitano S, Yachida S, Shiba S, Kitagawa Y: Feasibility study of nivolumab as neoadjuvant chemotherapy for locally esophageal carcinoma: FRONTiER (JCOG1804E). Future Oncology 16(19): 1351-1357, 2020

6.Kitagawa Y, Matsuda S: Prevention of postoperative pulmonary complication is desired to reduce mortality and improve long-term survival after esophagectomy for esophageal cancer. Ann Gastroenterol Surg 4(5): 478-479, 2020

7.Takeuchi M, Yokose T, Kawakubo H, Matsuda S, Mayanagi S, Irino T, Fukuda K, Nakamura R, Wada N, Obara H, Kitagawa Y: The perioperative presepsin as an accurate diagnostic marker of postoperative infectious complications after esophagectomy: a prospective cohort study. Esophagus 17(4): 399-407, 2020

8.Oda I, Shimizu Y, Yoshio T, Katada C, Yokoyama T, Yano T, Suzuki H, Abiko S, Takemura K, Koike T, Takizawa K, Hirao M, Okada H, Yoshii T, Katagiri A, Yamanouchi T, Matsuo Y, Kawakubo H, Kobayashi N, Shimoda T, Ochiai A, Ishikawa H, Yokoyama A, Muto M: Long-term outcome of endoscopic resection for intramucosal esophageal squamous cell cancer: a secondary analysis of the Japan Esophageal Cohort study. Endoscopy 52(11): 967-975, 2020

9.Matsuda S, Takeuchi H, Kawakubo H, Takemura R, Maeda Y, Hirata Y, Kaburagi T, Egawa T, Nishi T, Ogura M, Miyasho T, Okamura A, Mayanagi S, Fukuda K, Nakamura R, Irino T, Wada N, Kitagawa Y: ASO Author Reflections: Fibrinogen and Albumin Score Validated as a Prognostic Factor to Refine the Treatment Strategy for Esophageal Cancer Patients. Ann Surg Oncol 27(Suppl 3): 886-887, 2020

10.Okamura A, Matsuda S, Kawakubo H, Mine S, Takeuchi H, Kitagawa Y, Watanabe M: ASO Author Reflections: Prediction of the Therapeutic Efficacy in Patients with Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Surg Oncol 27(Suppl 3): 795-796, 2020

11.Matsuda S, Kitagawa Y: The Potential of Lymph Node Yield as a Quality Indicator of Esophagectomy for Esophageal Cancer. Ann Surg Oncol 28(1): 9-10, 2021

12.Okamura A, Matsuda S, Mayanagi S, Kanamori J, Imamura Y, Irino T, Kawakubo H, Mine S, Takeuchi H, Kitagawa Y, Watanabe M: Clinical Significance of Pretherapeutic Serum Squamous Cell Carcinoma Antigen Level in Patients with Neoadjuvant Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Surg Oncol 28(2): 1209-1216, 2021

13.Matsuda S, Takeuchi H, Kawakubo H, Takemura R, Maeda Y, Hirata Y, Kaburagi T, Egawa T, Nishi T, Ogura M, Miyasho T, Okamura A, Mayanagi S, Fukuda K, Nakamura R, Irino T, Wada N, Kitagawa Y: Validation Study of Fibrinogen and Albumin Score in Esophageal Cancer Patients Who Underwent Esophagectomy: Multicenter Prospective Cohort Study. Ann Surg Oncol 28(2): 774-784, 2021

14.Inoue M, Takeuchi H, Matsuda S, Nishi T, Fukuda K, Nakamura R, Takahashi T, Wada N, Kawakubo H, Kitagawa Y: IL-8/CXCR2 Signalling Promotes Cell Proliferation in Oesophageal Squamous Cell Carcinoma and Correlates With Poor Prognosis. Ancticancer Res 41(2): 783-794, 2021

15.Kikuchi H, Hiramatsu Y, Matsumoto T, Soneda W, Kawata S, Hirotsu A, Kamiya K, Takeuchi H. The hybrid position is superior to the prone position for thoracoscopic esophagectomy with upper mediastinal lymphadenectomy. Ann Laparosc Endosc Surg. 2020 Apr;5:13.

16.Kawata S, Hiramatsu Y, Shirai Y, Watanabe K, Nagafusa T, Matsumoto T, Kikuchi H, Kamiya K, Takeuchi H. Multidisciplinary team management for prevention of pneumonia and long-term weight loss after esophagectomy: a single-center retrospective study. Esophagus. 2020 Jul;17(3):270-278.

17.Matsumoto T, Kikuchi H, Haneda R, Soneda W, Hirotsu A, Kawata S, Hiramatsu Y, Kamiya K, Shibata Y, Okada E, Takeuchi H. Early detection of anastomotic leakage after esophagectomy using drain amylase levels. Esophagus. 2021 Feb 28.

18.Ozawa S, Koyanagi K, Ninomiya Y, Yatabe K, Higuchi T. Postoperative complications of minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer. Ann Gastroenterol Surg 2020;4:126-134.

19.Koyanagi K, Ozawa S, Ninomiya Y, Yatabe K, Higuchi T, Yamamoto M. Surgical benefits of prone position thoracoscopic esophagectomy over open thoracic and thoracoscopic esophagectomy in left lateral decubitus position: A literature review. J Surg Oncol 2020;3:2-8.

20.Maitani K, Yamasaki M, Otani N, Seike S, Tomita K, Yamashita K, Tanaka K, Makino T, Doki Y, Kubo T. Successful reconstruction of an intrathoracic tracheal defect using a muscle flap and conchal cartilage graft.Esophagus. 2021 Apr;18(2):416-419. doi: 10.1007/s10388-020-00771-4. Epub 2020 Aug 26. PMID: 32851514

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.Matsuda S, Kawakubo H, Takeuchi H, Mayanagi S, Irino T, Fukuda K, Nakamura R, Wada N, Kitagawa Y. Clinical significance of extensive LN dissection with thoracic duct resection for esophageal cancer. 第75回日本消化器外科学会総会 和歌山・Web, 2020.12

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2.川久保博文，松田諭，入野誠之，中村理恵子，和田則仁，北川雄光. 食道胃接合部癌に対する胸腔鏡併用腹腔鏡補助下噴門側胃切除、縦隔内観音開き法再建. 第93回日本胃癌学会総会 Web, 2021.03

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3.松田諭，川久保博文，竹内裕也，眞栁修平，入野誠之，福田和正，中村理恵子，和田則仁，北川雄光. 食道亜全摘術を要する食道胃接合部腺癌に対する治療戦略-上中縦隔リンパ節転移に対する集学的治療の成績-. 第93回日本胃癌学会総会 Web, 2021.03

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4.川久保博文，松田諭，入野誠之，北川雄光. 食道胃接合部癌に対する術式の選択. 第33回日本内視鏡外科学会総会 横浜・Web, 2021.03

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5.竹内裕也、菊池寛利、平松良浩、神谷欣志、北川雄光．食道癌内視鏡外科におけるランダム化比較試験の意義と課題．第32回日本内視鏡外科学会総会 横浜 2021.03

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6.Hirotoshi Kikuchi, Yoshihiro Hiramatsu, Wataru Soneda, Sanshiro Kawata, Amane Hirotsu, Tomohiro Matsumoto, Kinji Kamiya, Yoshifumi Morita, Takanori Sakaguchi, Hiroya Takeuchi．Superiority of the hybrid position to the prone in thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer. 第32回日本内視鏡外科学会総会 横浜 2021.03

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7.竹内裕也、菊池寛利、平松良浩、松本知拓、曽根田亘、神谷欣志．胸腔鏡下食道切除術における合理的上縦隔リンパ節郭清の工夫．第45回日本外科系連合学会学術集会　Web開催, 2020.12.

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8.竹内裕也、菊池寛利、平松良浩、松本知拓、曽根田亘、神谷欣志．わが国における胸部食道癌低侵襲手術の現状と将来．第74回日本食道学会学術集会　徳島, 2020.12.

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9.菊池寛利、羽田綾馬、曽根田亘、川田三四郎、廣津周、松本知拓、平松良浩、神谷欣志、森田剛文、竹内裕也．左気管支動脈の確実な温存のための気管支動脈走行に応じた縦隔リンパ節郭清．第73回日本胸部外科学会定期学術集会　Web開催, 2020,10.

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10.菊池寛利、平松良浩、羽田綾馬、曽根田亘、川田三四郎、廣津周、松本知拓、神谷欣志、森田剛、竹内裕也．胸腔鏡による上縦隔リンパ節郭清における左側臥位の有用性．第82回日本臨床外科学会総会　Web開催, 2020,10.

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11.竹内裕也．食道癌治療ガイドラインUp to Date　食道癌治療ガイドライン　外科治療Up to Date. 第57回日本癌治療学会学術集会　福岡　2019.10.

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12.竹内裕也．JCOGおよびNCD解析からみたMinimally invasive esophagectomyの現状．第81回日本臨床外科学会総会　徳島　2019.11.

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13.Hirotoshi Kikuchi, Sanshiro Kawata, Tomohiro Matsumoto, Yusuke Ozaki, Yoshihiro Hiramatsu, Kinji Kamiya, Yoshifumi Morita, Takanori Sakaguchi, Hiroyuki Konno, Hiroya Takeuchi. Superiority of the hybrid position to the prone position for thoracoscopic esophagectomy with upper mediastinal lymphadenectomy. 48th World Congress of Surgery 2019, Krakow, Poland, 2019.08.

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14.竹内裕也、菊池寛利、平松良浩、神谷欣志、北川雄光．Minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer in Japan．第73回日本食道学会学術集会　福岡　2019.06.

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15.菊池寛利、羽田綾馬、川田三四郎、廣津周、松本知拓、尾崎裕介、平松良浩、神谷欣志、坂口孝宣、竹内裕也．Superiority of thoracoscopic esophagectomy in the hybrid position to the prone position．第73回日本食道学会学術集会　福岡　2019.06.

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16.菊池寛利、川田三四郎、廣津周、松本知拓、尾崎裕介、平松良浩、神谷欣志、森田剛文、坂口孝宣、竹内裕也．左側臥位－腹臥位ハイブリッド体位による至適剥離層を意識した上縦隔郭清手技．第31回日本内視鏡外科学会総会　福岡 2018.12.

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17.菊池寛利、川田三四郎、廣津周、村上智洋、松本知拓、尾崎裕介、平松良浩、神谷欣志、森田剛文、坂口孝宣、竹内裕也．胸腔鏡下食道切除術における腹臥位法に対するハイブリッド法の優位性．第71回日本胸部外科学会定期学術集会　高輪　2018.10.

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18.竹内裕也、北川雄光．第4版ガイドラインの効果とさらなる普及への検証　胸部食道癌に対して胸腔鏡下食道切除術を行うことを推奨するか? 第72回日本食道学会学術集会 宇都宮　2018.06.

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19.竹内裕也、北川雄光．Current status of minimally invasive esophagectomy for esophageal cancer in Japan. 第118回日本外科学会定期学術集会　千代田区丸の内　2018.04.

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20.Koyanagi K, Ozawa S, Kato F, Kanamori J, Daiko H, Tachimori Y. Comparison of thermal spread between bipolar vessel sealing system and ultrasonic scissors: Significant correlation with postoperative complications after thoracoscopic esophagectomy. SAGES 2018. 2018.4.11.

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