AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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【成果報告書】

成果の概要

本プロジェクトでは術中の組織酸素濃度測定を可能とすべく、術中にモニタリングが可能な組織オキシメーターの開発を目標としている。2017、2018年度の成果から皮膚オキシメーター"TOE-20"を開発し、2022年4月に上市を行った。TOE-20はその測定速度の速さと測定の簡便さから、術中の組織酸素飽和度(rSO2)のリアルタイムモニタリングが可能であり、これにより末梢動脈閉塞症(PAD)患者に対してTOE( Target-region Oxygenation-based Endovascular therapy：標的組織の酸素化を指標とした血管内治療)を行うことが可能となった。TOE-20の有用性に対して臨床で検証が始まるとともに知財戦略として特許申請を行った (特願2021- 192406)( PCT/JP2020/039614)。TOEという治療コンセプトの有用性についてエビデンスを構築するため、2020年度から複数施設による無作為化非盲検（標準治療対照）並行群間比較臨床試験 (NIRS-TOE study: New Insight of Revascularization Strategy -Target-region Oxygenation-based Endovascular therapy)も進行中である。2020年度に開始した第２の成果物である滅菌対応かつ単回使用のバッテリー一体型の皮膚オキシメーター（通称:消しゴム型オキシメーター）のプロト機を製作、滅菌後に臨床応用を実施した。また本プロジェクトの第３の開発目標である腸管の組織オキシメーターについても、鏡視下手術鉗子の先端に装着し、かつ径12mmの鉗子ポートから挿入可能な小型オキシメーターのプロト機の改良を行い、さらに万一腹腔内に脱落しても回収可能な機構を考案し、腹腔鏡手術シミュレーターや、大動物腹腔鏡手術でのテストを実施した。また、TOE-20を用いて東京女子医大等が開発したスマート治療室「SCOT」のモニターへの接続とデータ表示を確認した。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.Niwayama M, Unno N. Tissue Oximeter with Selectable Measurement Depth Using Spatially Resolved Near-Infrared Spectroscopy. Sensors (Basel). 2021 Aug 19;21(16):5573. doi: 10.3390/s21165573.

2.Suzuki Y, Yamamoto M, Sugiyama K, Akai T, Suzuki K, Kawamura T, Sakata M, Morita Y, Kikuchi H, Hiramatsu Y, Kurachi K, Unno N, Takeuchi H. Usefulness of a finger-mounted tissue oximeter with near-infrared spectroscopy for evaluating the intestinal oxygenation and viability in rats. Surgery Today. 2021Jun;51(6):931-940. doi: 10.1007/s00595-020-02171-8.

3.Takagi S, Kime R, Murase N, Niwayama M, Sakamoto S, Katsumura T. Skeletal Muscle Deoxygenation and Its Relationship to Aerobic Capacity During Early and Late Stages of Aging. dv Exp Med Biol. 2021;1269:77-82. doi: 10.1007/978-3-030-48238-1_12.

4.Unno N, Inuzuka K, Sano M, Niwayama M, Naruse E, Takeuchi H. Real-time assessment of tissue oxygen saturation during endovascular therapy for chronic limb threatening ischemia using a novel oximeter. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2021 Jul 22;8(2):158-163. doi: 10.1016/j.jvscit.2021.07.001.

5.Unno N, Inuzuka K, Yamamoto N, Sano M, Katahashi K, Kayama T, Yata T, Yamanaka Y, Tsuyuki H, Endo Y, Ishikawa N, Naruse E, Niwayama M, Takeuchi H. The patency of tibial/peroneal arteries affects the increment of regional tissue saturation of oxygen in each angiosome after superficial femoral artery revascularization. Ann Vasc Dis 2022 Mar 25;15(1):14-21. doi: 10.3400/avd.oa.21-00097.

6.東堂暢子, 中尾淳一, 柿沼翔太, 石井義剛, 米沢みなみ, 森裕晃, 伊藤智之, 荒木淳, 深水秀一, 海野直樹, 中川雅弘. 有利皮弁による足部再建後の早期離床に組織酸素飽和度測定が有用であった１例. 日本形成外科学雑誌　2021, 41:385-390

7.嘉山貴文, 犬塚和徳, 竹内裕也, 海野直樹. 組織酸素飽和度測定器による下肢血流評価および血行再建術における術中血流モニタリングへの応用. 光アライアンス. 2021,2.14-17.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.術中組織酸素飽和度モニタリングを用いて血管内治療をした重症虚血肢の2例 嘉山貴文1),犬塚和徳1),佐野真規1), 片橋一人1), 山中裕太1),露木肇1),遠藤佑介1),石川諄武1),竹内裕也1),海野直樹1)2 第49回日本血管外科学会学術総会　5/20　国内　Web　口頭

国内　/　口頭

2.閉塞性動脈硬化症に対する血管内治療術中の組織酸素飽和度モニタリング　露木　肇、犬塚和徳、佐野真規、片橋一人、嘉山貴文、山中裕太、遠藤佑介、矢田達郎、山本尚人、海野直樹、竹内裕也　第121回日本外科学会　2021/04/09 ワークショップ　国内

国内　/　

3.新しい組織酸素飽和度測定器による術中の下肢血流評価について　露木　肇、犬塚和徳、佐野真規、片橋一人、嘉山貴文、山中裕太、遠藤佑介、矢田達郎、山本尚人、海野直樹、竹内裕也　第49回日本血管外科学術集会　2021/05/19-21 一般演題　国内

国内　/　口頭

4.下肢潰瘍壊死症例の術中組織酸素飽和度測定の有用性　露木　肇、犬塚和徳、佐野真規、片橋一人、嘉山貴文、山中裕太、遠藤佑介、矢田達郎、山本尚人、海野直樹、竹内裕也　第62回日本脈管学会総会　2021/10/14 一般演題　国内

国内　/　口頭

5.急性大動脈閉塞に対して,組織酸素飽和度測定器による術中虚血評価を行った一例　露木　肇、犬塚和徳、佐野真規、片橋一人、嘉山貴文、山中裕太、遠藤佑介、矢田達郎、山本尚人、海野直樹、竹内裕也　第58回日本腹部救急医学会総会　2022/03/25 一般演題　国内

国内　/　口頭

6.海野直樹,　庭山雅嗣,　犬塚和徳,　山本尚人,　佐野真規,　片橋一人,　矢田達朗,　嘉山貴文, 山中裕太,　露木茂,　遠藤祐介,　石川 諄武. CLTI患者における浅大腿-膝窩動脈病変に対するEVT -TOE-20による組織酸素飽和度（rSO2）のリアルタイム測定- 第49回日本血管外科学会学術総会　5/20　国内　Web　口頭

国内　/　口頭

7.A novel NIRS oximeter"TOE-20"which enables real time-assessment of tissue oxygenation in each angiosome during endovascular therapy for patients with chronic limb threatening ischemia. Naoki Unno, Inuzula K., Kayama T., Sano M., Takeuchi H., Niwayama M. Charing Cross International Symposium. 2021/4/15 Oral, London

不明　/　口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み

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1.TOE-20についてプレスリリースを実施した（浜松医科大学にて静岡大学、株式会社アステムの共同、AMEDの協賛）。2021/10/22, 国内. 2021年10月22日にテレビ静岡で放送、10月23日に静岡新聞、中日新聞にて報道された。

国内