AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構(AMED)の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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研究課題情報

研究課題名
術前と術中をつなぐスマート手術ガイドソフトウェアの開発
課題管理番号
21he1602001h0005
統合プロジェクト
医療機器・ヘルスケアプロジェクト
9つの連携分野プロジェクト
オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト
事業名
先進的医療機器・システム等技術開発事業 , 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業
タグ(2021)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/非臨床試験・前臨床試験
/承認上の分類/医療機器
/対象疾患/新生物
タグ(2020)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/非臨床試験・前臨床試験
/承認上の分類/医療機器
/対象疾患/神経系の疾患
タグ(2019)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/臨床試験
/承認上の分類/医療機器
/対象疾患/神経系の疾患
タグ(2018)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/応用
/承認上の分類/医療機器
/対象疾患/神経系の疾患
タグ(2017)
/研究の性格/医薬品・医療機器等の開発を目指す研究<医療機器開発につながるシステム開発を含む>
/開発フェーズ/基礎的
/承認上の分類/医療機器
/対象疾患/神経系の疾患
代表研究機関
国立大学法人東京大学
研究代表者
(2021) 齊藤延人 , 国立大学法人東京大学 , 医学部附属病院 脳神経外科・教授
(2020) 齊藤延人 , 国立大学法人東京大学 , 医学部附属病院 脳神経外科・教授
(2019) 齊藤延人 , 国立大学法人東京大学 , 医学部附属病院 脳神経外科・教授
(2018) 齊藤延人 , 国立大学法人東京大学 , 医学部附属病院 脳神経外科・教授
(2017) 齊藤延人 , 国立大学法人東京大学 , 医学部附属病院 脳神経外科・教授
研究期間
2017年度-2021年度
課題への総配分額

(単位:千円)

  • 423,374
  • 2021年度
    82,990
  • 2020年度
    84,999
  • 2019年度
    99,999
  • 2018年度
    77,999
  • 2017年度
    77,387
研究概要(2021)
当初の計画および、これまでの開発委員会やステージゲートでの協議、及び各アドバイザーからの助言を反映させて研究開発をすすめる。令和3年度は最終年度でもあるため、下記に記した本事業の最終目標を達成することを予定する。【最終目標】1. 当該医療機器・システムの製品化可能なレベルの試作機(量産機のプロトタイプとなるもの)を製作し、各種安全性に係る試験等によって、ヒトへの導入について十分な安全性を確保できていること。2. 臨床試験が必要である場合、臨床試験の実施計画書(又はプロトコールコンセプト)を完成していること。3. 開発する機器・システムの特性に応じた、適切な情報セキュリティ対策が講じられていること。4. 本事業において平成26年度から開発を進めているスマート治療室の情報基盤に接続可能とすること。
研究概要(2020)
令和元年度のマイルストーンはすべて達成した。令和2年度以降も当初の予定通りに計画をすすめる。当初の計画および、これまでの開発委員会やステージゲートでの協議、および審査委員からの助言を反映させた下記の研究開発項目を追加する。(ア) 機能限定版ソフトウェアの薬機承認取得(イ) 臨床的有用性の検証(ウ) 競合ソフトウェアに対する優位性や市場拡大を目的とした機能の強化(エ) 統合ソフトウェアの仕様確定(オ) 他メーカーの医療機器との連携強化
研究概要(2019)
ステージゲートおよび平成30年度までのマイルストーンは全て達成した。平成31年度以降も当初の予定通りに計画をすすめる。更に、これまでの開発委員会やステージゲートでの協議、および審査委員からの助言を反映させた、下記の研究開発項目を追加する。(ア) 機能限定版ソフトウェアを研究用途の非医療機器としてリリース(平成31年度中)(イ) 機能限定版ソフトウェアを薬機承認と医療機器としてリリース(プロジェクト期間中)(ウ) 競合ソフトウェアに対する優位性と市場拡大を目的としたAI機能の強化(エ) スマート治療室との連携強化
研究概要(2018)
術前と術中をシームレスに連携するスマート手術ガイドソフトウェアの設計妥当性および基本性能を確認しプロトタイプを実装する。また機能を限定した簡易版ソフトウェアを開発する
研究概要(2017)
術前と術中をシームレスに連携するスマート手術ガイドソフトウェアの設計妥当性および基本性能を確認しプロトタイプを実装する。

研究成果情報

【成果報告書】

成果の概要
令和3年度は計画通りの進捗であり、設定したマイルストーンは全て達成した。計画の下方修正ははなかった。各研究開発項目の達成事項を下記に記す。

① 機械学習用の学習データ、教師データ作成
236症例、123360枚の脳室および基底核の教師データを作成し深層学習に使用した。これによってマイルストーン200例を達成した。

② 要素技術の妥当性の検証と評価
a) 試作ソフトウェアの画像処理時間がベンチマークソフトの1/3以下を達成した。
b) 開発ソフトウェアの技術的有用性に関してこれまでに6編の論文が受理された。

③ 開発機能の臨床的有用性の評価
a) 試作ソフトウェアを用いた臨床研究が204症例に実施された。
b) 開発機能の臨床的有用性に関して研究期間中に4編の論文が受理された。

④ AI機能のブラッシュアップ
a) 開発ソフトウェアに搭載されている深層学習をチューニングし、抽出精度・安定化・処理速度を向上させた。
b) AIによる脳室領域の自動抽出機能を開発ソフトウェアへ実装した。精度は96.3%であった。
c) 多種疾患が混在する画像データにて精度97.8%で脳抽出に成功し汎化性能が向上した。

⑤ AIとヒトが共同作業をおこなえる医用画像と非医用画像データの融合画像処理
a) 3億ポリゴン以上の正常解剖モデルを完成させた。
b) 開発ソフトウェア上にて正常解剖モデルと医用画像との位置合わせ精度1.19mmを達成した。
c) 医用画像位置合わせ技術において、ユーザインターフェースの改良技術を研究開発した。

⑥ 術中情報をリアルタイムに反映する手術ナビゲーションシステムの開発
a) 開発ソフトウェアとスマート治療室との接続仕様を策定した。
b) スマート治療室へのDICOM出力機能を策定し、その機能を開発した。
c) スマート治療室へのレンダリング機能を策定し、その機能を開発した。
d) スマート治療室への画像位置情報および術前シミュレーション出力情報を策定し、その機能を開発した。

⑦ 統合ソフトウェアの開発、薬機申請業務及び事業化
a) 機能限定版ソフトウェアの医療機器認証を取得した。
b) 機能限定版ソフトウェアをプロジェクト期間中にリリースした。
c) 統合ソフトウェアの仕様を策定した。
d) 統合ソフトウェアの試作機が完成した。
e) スマート治療室との連携を確認した。
f) 国内3社、海外3社の医療機器メーカーとの連携を図った。
g) 統合ソフトウェアの安全性確認と情報セキュリティ対策を完了した。
h) プロジェクト終了後の事業化計画の策定を完了した。
学会誌・雑誌等における論文一覧
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1.Sugino T, Nakajima Y., et al. Loss weightings for improving imbalanced brain structure segmentation using fully comvolutional networks. Healthcare 9(8): 938, 2021

2.Fang H, Igarashi T., et al. Brain surface reconstruction from MRI images based on segmentation networks applying signed distance maps. IEEE ISBI 2021, 2021

3.Yang X, Igarashi T., et al. A two-step surface-based 3D deep learning pipeline for segmentation of intracranial aneurysm. Electrical Engineering and Systems Science, 2021. In press.

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター
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1.「手術教育におけるVR技術の活用」金太一、日本VR医学会主催バーチャルワークショップ. 2021年6月26日. Web開催(招待講演)、国内

国内 / 講演

2.「Innovative virtual reality surgical simulation for cerebrovascular disease」金太一、The 15th Japan-Korea Joint Conference on surgery for cerebral stroke. 2021年9月13日. Web開催(招待講演)、国外

国外 / 講演

3.AIを用いた3DCG手術検討ソフトウェアの開発と臨床応用. 金太一、 第80回日本脳神経外科学会総会. 2021年10月27日. 横浜.(シンポジウム)、国内

国内 / 

4.「Virtual reality neurosurgical simulation」金太一、Periyar Neurocon 2021. 2021年11月28日. India(招待講演)、国外

国外 / 講演

5.「3DCG x 医療の新時代」金太一、CGWORLDデザインビズカンファレンス2021秋. 2021年11月26日. Web開催(招待講演)、国内

国内 / 講演

6.MRI画像からの大脳基底核のAIセグメンテーション―Skip connectionによる抽出精度向上の検討―.杉野貴明,金太一,斎藤季,川瀬利弘,小野木真哉,齊藤延人,森健策,中島義和,第30回日本コンピュータ外科学会大会.2021年11月23日.筑波/オンライン(ハイブリッド開催),国内,口頭.

国内 / 口頭



更新日:2023-04-17

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