AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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【成果報告書】

成果の概要

本研究開発課題は、（1）HER2陽性切除不能または再発胆道癌を対象としたHER2阻害薬（DS8201a）の医師主導治験の実施：HERB試験 (NCCH1805, JMA-IIA00423)（2）HER2陽性胆道癌患者の抽出（医師主導治験のプレスクリーニング部分, HERB preSCR, UMIN000036697）（3）HER2陽性・遺伝子増幅を有する切除不能または再発胆道癌患者のヒストリカルデータの作成（承認申請に向けた外部対照データの作成, SCRUM-Japan registry study (UMIN000028058)基盤を活用）の3種類の研究部分からなり、令和3年度は5年間の研究期間の最終年度に当たる。（2）の治験のプレスクリーニング部分については、令和元年5月9日から令和2年5月29日の約1年間で予定した300人（進捗良好のため200人から上方修正）の登録を完了した。そのため、以降は（1）の医師主導治験部分、（3）のヒストリカルデータの作成部分について活動した。（1）の医師主導治験についても令和元年4月17日治験計画届を提出、6月21日に1人目登録、令和2年7月9日に最終患者（32人目）を登録し、当初の予定の1.5年よりも短い期間で登録終了となった。1年間の追跡期間を経て、最終解析を実施した。結果は国際学会および論文で報告予定である。（3）のヒストリカルデータについても、SCRUMレジストリーの基盤を用いてSCRUM-Japanにおいて胆道癌患者の登録を継続して行い、患者レジストリの中からHER2遺伝子増幅を有する切除不能または再発胆道癌患者を抽出し、解析を実施した。この解析結果は単群試験である本医師主導治験の結果解釈において外部対照として重要なサポート情報となり、承認申請に活用されることを期待する。

学会誌・雑誌等における論文一覧

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1.大場彬博、森実千種、吉野孝之．胆道癌に対するゲノム医療の展開　HER2陽性胆道癌に対する治療開発．胆道，2021，35(3)，389．

2.森實千種．進行胆道癌に対する薬物療法の現状と今後の展望．Ⅰ.膵・胆道癌薬物療法の現状と今後の展望．膵・胆道癌における薬物療法のすべて（特集）．胆と膵，2021，第42巻臨時増刊特別号，1005-1010．

3.岡田真央、森實千種．胆道がん 4）胆道がんにおける標的遺伝子異常と分子標的治療薬．特集 肝・胆・膵がんの薬物療法2022update．腫瘍内科,29(3):311-319,2022.

4.Tsujie M, Iwai T, Kubo S, Ura T, Hatano E, Sakai D, Takeda Y, Kaibori M, Kobayashi T, Katanuma A, Katayose Y, Fukase K, Sakurai N, Ito Y, Sato F, Maeda A, Asada M, Morizane C. Fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusions in Japanese patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Japanese Journal of Clinical Oncology. 2021 May 28;51(6):911-917. doi: 10.1093/jjco/hyab029.

5.Takamizawa S, Morizane C, Tanabe N, Maruki Y, Kondo S, Hijioka S, Ueno H, Sugano K, Hiraoka N, Okusaka T. Clinical characteristics of pancreatic and biliary tract cancers associated with Lynch syndrome. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2021 Oct 24. doi: 10.1002/jhbp.1063. Online ahead of print.

6.大場彬博. Circulationg tumor DNAの現状と展望. 胆と膵 2021;42(11):1247-51.

7.大場彬博. 進行胆道癌のprecision medicine. 専門医のための消化器病学 第3版. 医学書院. 東京. 2021:569-71.

8.Nakamura Y, Fujisawa T, Taniguchi H, Bando H, Okamoto W, Tsuchihara K, Yoshino T, Ohtsu A. SCRUM-Japan GI- and MONSTAR-SCREEN: Path to Realization of Biomarker-Guided Precision Oncology in Advanced Solid Tumors. Cancer Sci. 2021 Sep 12. doi: 10.1111/cas.15132.

9.Yoshino T. The COLOMATE Platform: An Indispensable Initiative Promoting True Precision Oncology Prioritized for Patients With Cancer-From MAYBE" to "MUST BE". Oncology (Williston Park). 2021 Sep 22;45(9):554. doi: 10.46883/ONC.2021.3509.0554."

10.Bando H, Nakamura Y, Kotani D, Yoshino Y. Comparing GOZILA and COLOMATE: Ongoing Umbrella/Basket Trials Examining Genetic Testing in Gastrointestinal Malignancies. Oncology (Williston Park, NY). 2021;35(7):382-389.

11.岡野尚弘、古瀬純司: 切除不能胆道癌における２次薬物療法. 胆と膵. 42臨時増刊特大号: 1145-1151, 2021

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.肝内胆管癌の診断・治療の最前線，森實千種，第57回日本肝癌研究会，2021/7/23，国内，口頭（ワークショップ）．

国内　/　口頭

2.HER2陽性胆道癌に対するゲノム医療の展開，大場彬博，森実千種，吉野孝之，第57回日本胆道学会学術集会，2021/10/7，国内，口頭（ワークショップ）．

国内　/　口頭

3.胆道癌分子標的治療の現状と今後の展望．森實千種．第19回日本臨床腫瘍学会学術集会，2022/2/17，国内，口頭．

国内　/　口頭

4.HER2陽性胆道癌に対する治療開発．大場彬博，森実千種，吉野孝之．第57回日胆道学会学術集会，横浜，2021/10/7，国内，口演．

国内　/　口頭

5.Genomic immunotherapy (IO) biomarkers detected on comprehensive genomic profiling (CGP) of tissue and circulating tumor DNA (ctDNA)., Takayuki Yoshino, Hanna Tukachinsky, Jessica Kim Lee, Ethan Sokol, Dean C. Pavlick, Aparna Aiyer, David Fabrizio, Jeffrey Michael Venstrom, Saori Mishima, Yoshiaki Nakamura, Geoffrey R. Oxnard, ASCO 2021, 2021/6/4, Virtual, ポスター

不明　/　ポスター

6.Impact of a metastatic site on circulating tumor DNA (ctDNA) analysis in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC)., Hideaki Bando, Yoshiaki Nakamura, Hiroya Taniguchi, Manabu Shiozawa, Hisateru Yasui, Taito Esaki, Takashi Ohta, Tadamichi Denda, Taroh Satoh, Kentaro Yamazaki, Yu Sunakawa, Takeshi Kato, Masahiro Goto, Satoshi Yuki, Tomohiro Nishina, Eiji Oki, Eiji Shinozaki, Nobuhisa Matsuhashi, Masayuki Hata, Takayuki Yoshino, ASCO 2021, 2021/6/4, Virtual, ポスター

不明　/　ポスター

7.Blood tumor mutational burden (bTMB) and efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) in advanced solid tumors: SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN, S Mishima, Y Nakamura, K Sawada, S Horasawa, S Kadowaki, K Kato, M Ueno, E Oki, T Satoh, Y Komatsu, H Tukachinsky, JK Lee, R Madison, ES Sokol, DC Pavlick, A Aiyer, D Fabrizio, JM Venstrom, GR Oxnard, T Yoshino, ESMO 2021, 2021/9/16, Virtual, ポスター

不明　/　ポスター

8.Molecular Targeted Therapies, Takayuki Yoshino, ASCO-GI 2022 , 2022/1/20-22, Virtual, 口頭

不明　/　口頭

9.進行性固形がんにおける血液中遺伝子変異量bTMBの評価:SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN, 三島 沙織, 中村 能章, 澤田 憲太郎, 洞澤 智至, 門脇 重憲, 加藤 健, 上野 誠, 沖 英次, 佐藤 太郎, 小松 嘉人, Hanna Tukachinsky, Russell Madison, Geoff Oxnard, 吉野 孝之, 第59回日本癌治療学会総会, 2021/10/21, 国内, 口頭

国内　/　口頭

10.化学療法未治療の日本人大腸癌症例に対するctDNAを用いた遺伝子解析:GOZILA試験，結城敏志，中村能章，塩澤学，舛石俊樹，川上武志，太田高志，伊澤直樹，傳田忠道，松橋延壽，高島淳生，後藤昌弘， 賀川義規，安藤幸滋，米沢理人，吉野孝之，第59回日本癌治療学会総会，2021/10/22，国内，口頭．

国内　/　口頭

11.SCRUM- Japan; Precision Oncologyを革新的に加速するプラットフォーム，吉野 孝之，第19回日本臨床腫瘍学会学術集会，2022/02/18，国内，口頭．

国内　/　口頭

12.Detection of germline BRCA1/2 variants in circulating tumor DNA from advanced breast cancer: SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN，服部正也，内藤陽一，山中隆司，八十島宏行，味八木寿子，渡邉純一郎，吉波哲大，尾崎由記範，中村能章，坂東英明，山口類，井本逸勢，吉野孝之，岩田広治，第19回日本臨床腫瘍学会学術集会，2022/02/17，国内，口頭．

国内　/　口頭

13.SCRUM-Japan MONSTAR SCREEN基盤を活用した泌尿器がんにおける血中循環腫瘍DNAの網羅的解析，野々村祝夫，加藤大悟，藤澤孝夫，塩田真己，江藤正俊，大澤崇宏，安部崇重，篠原信雄，安水洋太，田中伸之，大家基嗣，西本紘嗣郎，林拓自，中山雅志，洞澤智至，倉本尚美，中村能章，坂東英明，吉野孝之，松原伸晃，第19回日本臨床腫瘍学会学術集会，2022/02/18，国内，口頭．

国内　/　口頭

14.胆道癌におけるBRCA遺伝子変異と治療開発，川本泰之，中村能章，小松嘉人，第57回日本胆道学会学術集会，2021/10/7，国内，口頭．

国内　/　口頭

15.切除不能進行・再発胆道癌に対するGEM・CDDP・S-1の逐次投与と同時併用投与の比較検討，川本泰之，小松嘉人，山村貴洋，斎藤里佳，伊藤憲，原田一顕，結城敏志，桑谷将城，坂本直哉，第59回　日本癌治療学会学術集会，2021/10/22，国内，口頭．

国内　/　口頭

16.切除不能進行・再発胆道がんに対するがん遺伝子関連検査と個別化医療の現状，川本泰之，原田一顕，山村貴洋，斎藤里佳，伊藤憲，結城敏志、桑谷将城，小松嘉人，坂本直哉，第130回日本消化器病学会北海道支部例会，2022/3/5，国内，口頭．

国内　/　口頭

17.肝胆膵領域におけるがんゲノム医療の現状と展望について, 古瀬純司, 第33回日本肝胆膵外科学会学術集会. 2021/6/2, 国内, 口頭.

国内　/　口頭

18.FOENIX-CCA2 quality of life data for futibatinib-treated intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) patients with FGFR2 fusions/rearrangements, Valle JW, Hollebecque A, Furuse J, Goyal L, Meric-Bernstam F, Epstein RS, Salimi T, Wacheck V, Liu M, Benhadji KA, Bridgewater JA, 2021 ASCO Annual Meeting, 2021/6/4-6/8, 国外, ポスター.

国外　/　ポスター

19.胆道癌に対する化学療法の最前線. 胆道癌化学療法の歴史と現状について, 古瀬純司, 第57回日本胆道学会学術集会, 2021/10/8, 国内, 口演.

国内　/　口頭

「国民との科学・技術対話社会」に対する取り組み

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1.臨床試験と患者市民参画について, 古瀬純司, 上野誠, 木村綾, 福田 治彦, 2021 Japan Cancer Forum, Cancer Net Japan, 2021/8/21, 国内.

国内

2.がん治療の全体像について, 古瀬純司, 第3回JCOG患者・市民セミナー, 2021/9/4, 国内.

国内