AMED研究開発課題データベース 日本医療研究開発機構（AMED）の助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベースです。

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【成果報告書】

成果の概要

本研究はS-1補助療法と標準治療である手術単独療法との第III相試験を実施し、S-1補助療法の有用性を検証（JCOG1202）し、さらに付随研究として登録患者の病理標本を用いてバイオマーカーと治療効果との関連を探索的に検討することを目指している（JCOG1202-A1）。
JCOG1202試験は平成30年6月に予定登録数の440例に達し登録を完了。主たる解析は予定通り登録終了後3年の令和3年8月に行われた。内訳は手術単独群222例、S-1群218例であり、患者背景は両群に差がなかった。S-1群の治療完遂率は72%と、他の胆道癌補助療法の試験と比べ非常に高率であった。主要評価項目であるITT解析による全生存期間において、S-1群は手術単独群に比し有意に良好な成績であり（HR 0.694, 95%CI: 0.514-0.935, P = 0.008)、3年生存率は手術単独群が67.6％であったのに対し、S-1群では77.1％であった。また副次的評価項目である無再発生存期間のHRは0.80（95％CI: 0.61-1.04, P=0.088）であり、3年無再発生存率は手術単独群が50.9％であったのに対し、S-1群では62.4％であった。サブグループ解析では、女性、リンパ節転移陽性例、ステージⅢ/Ⅳ症例、R0切除例にてS-1群が有意に良好な成績であった。S-1群の主なGrade3-4の有害事象は、好中球減少（14％）、胆道感染症（7％）であり、Grade4の非血液毒性は、S-1群で4例に、手術単独群で5例に認められた。両群併せて治療関連死は認められなかった。以上の結果から、切除可能胆道癌に対する術後補助療法として、S-1療法の有効性が示され、かつ非常に忍容性の高い治療法であることが証明された。ITT解析にて胆道癌術後補助療法の有効性が示されたのは世界初であり、今後本邦において標準治療と位置付けられることが期待される。この結果は令和4年1月のASCO-GIにて発表され、現在英文論文を作成中である。胆道癌診療ガイドラインには、令和4年3月にホームページ上に追記として掲載され、その位置づけに関しては次回改訂時に審議されることとなっている。
JCOG1202-A1では、令和2年4月23日にすべての検体収集を完了した。令和2年度中に腫瘍組織からの核酸試料抽出を終了し、続いて遺伝子発現解析を令和2年10月28日に完了している。その後データマイニングの解析を行い、遺伝子発現解析データは令和3年12月1日にデータセンターへ提出した。令和5年度中に統計解析が終了する見込みである。

学会・シンポジウム等における口頭・ポスター

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1.Masafumi Ikeda, Kohei Nakachi, Masaru Konishi, Shogo Nomura, Hiroshi Katayama, Tomoko Kataoka, Katsuhiko Uesaka, Hiroaki Yanagimoto, Soichiro Morinaga, Hiroshi Wada, Kazuaki Shimada, Yu Takahashi, Toshio Nakagohri, Kunihito Gotoh, Ken Kamata, Yasuhiro Shimizu, Makoto Ueno, Hiroshi Ishii, Takuji Okusaka, Junji Furuse. Adjuvant S-1 versus observation in curatively resected biliary tract cancer: A phase III trial (JCOG1202: ASCOT). (Rapid Abstract Session) (Abstract382) ASCO-GI2022 Gastrointestinal Cancers Symposium　January 20-22 2022 Virtual

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2.Shogo Kobayashi, Kohei Nakachi, Masafumi Ikeda, Masaru Konishi, Gakuto Ogawa, Katsuhiko Uesaka, Hiroaki Yanagimoto, Soichiro Morinaga, Hiroshi Wada, Kazuaki Shimada, Yu Takahashi, Toshio Nakagohri, Kunihito Gotoh, Ken Kamata, Yasuhiro Shimizu, Tetsuo Ajiki, Yasuyuki Kawamoto, Makoto Ueno, Takuji Okusaka, Junji Furuse, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Study Group of Japan Clinical Oncology Group (JCOG)　Feasibility of adjuvant S-1 chemotherapy after major hepatectomy for biliary tract cancers: An exploratory subset analysis of JCOG1202.　(Poster Session) (Abstract408) ASCO-GI2022 Gastrointestinal Cancers Symposium　January 20-22 2022 Virtual

不明　/　ポスター

3.戸高明子、仲地耕平、池田公史、小西大、野村尚吾、片山宏、片岡智子、柳本泰明、森永総一郎、和田浩志、島田和明、高橋祐、中郡聡夫、後藤邦仁、鎌田研、清水泰博、上野誠、石井浩、奥坂拓志、古瀬純司.　A phase Ⅲtrial of adjuvant S-1 vs observation for resected biliary tract cancer : JCOG1202, ASCOT (Presidential Session) 第19回日本臨床腫瘍学会学術集会　京都　2022/02/18

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